Влияние экстракта клюквы на инфекции у ожоговых больных

Методы

Дизайн. Настоящее исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование влияния трехкратного ежедневного приема экстракта клюквы в форме капсул на заболеваемость инфекциями у ожоговых больных.

Участники. В предлагаемом исследовании примут участие восемьдесят пациентов с ожогами, поступивших в ожоговый центр Регионального медицинского центра Святой Елизаветы в Линкольне, штат Небраска.

Критерии включения. Пациентам будет предложено принять участие в исследовании, если они соответствуют следующим критериям:

• Пациентов госпитализируют в ожоговое отделение Регионального медицинского центра Святой Елизаветы.
• Возраст 19 лет и старше.
• Ожидаемое пребывание пациентов в стационаре составляет 7 дней и более.
• Пациенты могут принимать пероральные капсулы с лекарствами.

Критерий исключения. Пациентам не будет предложено участвовать в исследовании, если присутствует любое из следующего:

• У пациентов имеется известная инфекция.
• Пациенты не могут принимать пероральные лекарственные капсулы.
• У пациентов есть известные аллергии на компоненты клюквы или плацебо.
• У пациентов известна аллергия на аспирин (клюква может содержать салициловую кислоту).
• Пациенты беременны или кормят грудью.
• Больные принимают варфарин
• Пациенты с известным нефролитиазом.
• Пациенты с почечной недостаточностью, о чем свидетельствует клиренс креатинина, который меньше прогнозируемого по формуле Кокрофта-Голта.

Экстракт клюквы, стандартизированный компанией Ocean Spray Cranberries, Inc., будет помещен в капсулы в аптеке Регионального медицинского центра Святой Елизаветы. Каждая капсула клюквы будет содержать 500 мг экстракта клюквы. Капсулы плацебо будут выглядеть так же, как капсулы с клюквой, и также будут производиться в аптеке Регионального медицинского центра Святой Елизаветы. Штатный фармацевт разделит капсулы на группу экстракта клюквы и группу плацебо. Штатный фармацевт случайным образом распределяет пациентов либо в группу клюквенного экстракта, либо в группу плацебо. Пациент, врачи и исследовательский персонал, участвующие в сборе данных, не будут осведомлены о распределении пациентов по группам.

Процедура. После поступления в ожоговое отделение и после того, как врач сочтет, что пациент может принимать капсулы с лекарством перорально, пациентов, отвечающих всем остальным критериям отбора, попросят принять участие в исследовании. Обоснование исследования и процедуры будут описаны пациентам, и если пациенты заявят о своем желании участвовать, будет получено информированное согласие. Будут получены основные демографические данные, информация о ожогах/ранах и информация о любых других инфекциях. Участники будут случайным образом распределены либо в группу плацебо, либо в группу клюквы. Участникам будет выдана одна капсула как можно скорее после госпитализации (или как только они будут признаны способными принимать капсулы с лекарствами перорально), а затем как можно ближе к 8 часам после первой дозы. Затем пациентам будет назначен 8-часовой режим дозирования (т. е. одна капсула каждые 8 ​​часов). Ожоговые раны будут ежедневно осматриваться лечащим врачом на наличие клинических признаков инфекции. Определение наличия или отсутствия инфекции будет сделано врачом с использованием определенных критериев. При наличии признаков инфекции берут посев с места раны и регистрируют бактериальный тип. После первоначального заражения будут наблюдаться места ран, чтобы определить, проходят ли инфекции при лечении. Если кажется, что лечение не устраняет инфекцию, будет взята другая бактериальная культура, а также будет проведен и зарегистрирован бактериальный анализ. Данные, касающиеся раневой инфекции и внешнего вида раны, будут собираться ежедневно в течение всего периода пребывания пациента в больнице. Кроме того, информация, касающаяся всех инфекций, присутствующих у каждого пациента, будет записываться ежедневно на протяжении всего пребывания пациента в больнице. Определение наличия или отсутствия других инфекций будет производиться врачом с использованием определенных критериев.