Virkning af tranebærekstrakt på infektioner hos forbrændingspatienter

Metoder

Design. Nærværende undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effekten af ​​at tage tre gange daglige doser af tranebærekstrakt i kapselform på forekomsten af ​​infektion hos brandsårpatienter.

Deltagere. Firs patienter, der lider af forbrændinger og indlagt på Saint Elizabeth Regional Medical Center Burn Center, Lincoln, NE, vil finde sted i den foreslåede undersøgelse.

Inklusionskriterier. Patienter vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen, hvis følgende kriterier er opfyldt:

• Patienter er indlagt på Saint Elizabeth Regional Medical Center Burn Unit.
• Alder 19 og ældre.
• Patienter har et forventet hospitalsophold på 7 dage eller mere.
• Patienter er i stand til at indtage orale medicinkapsler.

Eksklusionskriterier. Patienter vil ikke blive bedt om at deltage i undersøgelsen, hvis nogen af ​​følgende er til stede:

• Patienter har en kendt infektion.
• Patienter er ikke i stand til at indtage orale medicinkapsler.
• Patienter har kendte allergier over for tranebær- eller placebokomponenter.
• Patienter har kendt allergi over for aspirin (tranebær kan indeholde salicylsyre).
• Patienterne er gravide eller ammer.
• Patienterne tager warfarin
• Patienter med kendt nefrolithiasis.
• Patienter med nedsat nyrefunktion som påvist af en kreatininclearance, der er mindre end forudsagt af Cockroft-Gaults formel.

Et tranebærekstrakt standardiseret af Ocean Spray Cranberries, Inc. vil blive anbragt i kapsler i Saint Elizabeth Regional Medical Center-apoteket. Hver tranebærkapsel vil indeholde 500 mg tranebærekstrakt. Placebo-kapsler vil blive lavet til at se identiske ud med tranebærkapsler og vil også blive fremstillet på Saint Elizabeth Regional Medical Center-apoteket. En personalefarmaceut vil adskille kapslerne i en tranebærekstraktgruppe og en placebogruppe. En personalefarmaceut vil tilfældigt tildele patienter til enten tranebærekstraktgruppen eller placebogruppen. Patienten, læger og forskningspersonale, der er involveret i dataindsamling, vil blive blindet over for patientgruppetildeling.

Procedure. Efter indlæggelse på brandsårsenheden og efter at lægen har vurderet, at patienten er i stand til at indtage medicinkapsler oralt, vil patienter, der opfylder alle andre udvælgelseskriterier, blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsens begrundelse og procedurer vil blive beskrevet for patienterne, og informeret samtykke vil blive indhentet, hvis patienterne angiver vilje til at deltage. Grundlæggende demografiske data, forbrændings-/sårrelateret information og information vedrørende eventuelle andre infektioner vil blive indhentet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten placebo- eller tranebærgruppen. Deltagerne vil få en kapsel hurtigst muligt efter hospitalsindlæggelse (eller så snart de er blevet vurderet i stand til at indtage medicinkapsler oralt) og derefter så tæt som muligt på 8 timer efter den første dosis. Patienterne placeres derefter på en 8 timers doseringsplan (dvs. én kapsel hver 8. time). Forbrændingssår vil blive undersøgt for eventuelle kliniske tegn på infektion som vurderet af den behandlende læge på daglig basis. Afgørelsen af, om en infektion er til stede eller fraværende, vil blive foretaget af en læge ved at anvende specifikke kriterier. Hvis der er tegn på infektion, vil der blive taget kulturer af sårstedet, og bakterietypen vil blive registreret. Efter indledende infektion vil sårsteder blive observeret for at bestemme, om infektioner forsvinder med behandling. Hvis behandlingen ikke ser ud til at udrydde infektionen, vil der blive taget en anden bakteriekultur, og bakteriel analyse vil blive udført og registreret. Data vedrørende sårinfektion og sårudseende vil blive taget på daglig basis under hele patientens hospitalsophold. Derudover vil oplysninger vedrørende alle infektioner hos hver patient blive registreret dagligt under hele patientens hospitalsophold. Beslutningen om, hvorvidt andre infektioner er til stede vs. fraværende, vil blive foretaget af en læge ud fra specifikke kriterier.