Účinek brusinkového extraktu na infekce u popálených pacientů

Metody

Design. Předkládaná studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vlivu užívání třikrát denně dávek brusinkového extraktu ve formě kapslí na výskyt infekce u pacientů s popáleninami.

Účastníci. V navrhované studii bude zahrnuto 80 pacientů trpících popáleninami a přijatých do Saint Elizabeth Regional Medical Center Burn Center, Lincoln, NE.

Kritéria pro zařazení. Pacienti budou požádáni, aby se studie zúčastnili, pokud budou splněna následující kritéria:

• Pacienti jsou přijímáni do popáleninové jednotky Saint Elizabeth Regional Medical Center.
• Věk 19 a starší.
• Pacienti mají očekávanou dobu hospitalizace 7 dní nebo déle.
• Pacienti mohou užívat perorální lékové kapsle.

Kritéria vyloučení. Pacienti nebudou požádáni o účast ve studii, pokud bude přítomna některá z následujících skutečností:

• Pacienti mají známou infekci.
• Pacienti nejsou schopni konzumovat perorální kapsle léků.
• Pacienti mají jakoukoli známou alergii na brusinky nebo placebo složky.
• Pacienti mají známou alergii na aspirin (brusinky mohou obsahovat kyselinu salicylovou).
• Pacientky jsou těhotné nebo kojící.
• Pacienti užívají warfarin
• Pacienti se známou nefrolitiázou.
• Pacienti s poruchou funkce ledvin, o čemž svědčí clearance kreatininu, která je nižší, než předpokládá Cockroft-Gaultův vzorec.

Brusinkový extrakt standardizovaný společností Ocean Spray Cranberries, Inc. bude umístěn do kapslí v lékárně Saint Elizabeth Regional Medical Center. Každá brusinková kapsle bude obsahovat 500 mg brusinkového extraktu. Placebo kapsle budou vyrobeny tak, aby vypadaly stejně jako brusinkové kapsle, a budou také vyrobeny v lékárně Saint Elizabeth Regional Medical Center. Pracovník lékárníka rozdělí kapsle na skupinu s brusinkovým extraktem a skupinu s placebem. Pracovník lékárníka náhodně přiřadí pacienty buď do skupiny s brusinkovým extraktem, nebo do skupiny s placebem. Pacient, lékaři a výzkumní pracovníci zapojení do sběru dat budou zaslepeni, pokud jde o přiřazení skupin pacientů.

Postup. Po přijetí na popáleninovou jednotku a poté, co lékař usoudí, že pacient je schopen užívat tobolky léků perorálně, budou pacienti splňující všechna ostatní výběrová kritéria požádáni, aby se studie zúčastnili. Zdůvodnění studie a postupy budou pacientům popsány a pokud pacienti projeví ochotu se zúčastnit, získá se informovaný souhlas. Budou získány základní demografické údaje, informace o popáleninách/ránách a informace týkající se případných dalších infekcí. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s placebem nebo brusinkami. Účastníkům bude podána jedna tobolka co nejdříve po přijetí do nemocnice (nebo jakmile budou považováni za schopné užívat tobolky léků perorálně) a poté co nejblíže 8 hodin po první dávce. Pacienti pak budou zařazeni do 8hodinového dávkovacího schématu (tj. jedna tobolka každých 8 hodin). Popáleniny budou denně vyšetřovány na klinické příznaky infekce podle posouzení ošetřujícího lékaře. Zjištění, zda je infekce přítomná nebo nepřítomná, provede lékař podle specifických kritérií. Pokud jsou přítomny známky infekce, odeberou se kultury z místa rány a zaznamená se bakteriální typ. Po počáteční infekci budou pozorována místa rány, aby se určilo, zda infekce léčbou vymizí. Pokud se zdá, že léčba nevede k vymýcení infekce, bude odebrána další bakteriální kultura a provede se a zaznamená bakteriální analýza. Údaje týkající se infekce rány a vzhledu rány budou shromažďovány denně po celou dobu pobytu pacienta v nemocnici. Kromě toho budou denně po celou dobu pobytu pacienta v nemocnici zaznamenávány informace týkající se všech infekcí přítomných u každého pacienta. Zjištění, zda jsou jiné infekce přítomné nebo nepřítomné, provede lékař na základě specifických kritérií.