Wpływ ekstraktu z żurawiny na infekcje u pacjentów z oparzeniami

Metody

Projekt. Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem wpływu przyjmowania trzech dawek dziennie ekstraktu z żurawiny w postaci kapsułek na częstość występowania infekcji u pacjentów z oparzeniami.

Uczestnicy. W proponowanym badaniu weźmie udział osiemdziesięciu pacjentów cierpiących na oparzenia i przyjętych do Centrum Medycznego Regionalnego Szpitala św. Elżbiety w Lincoln, NE.

Kryteria przyjęcia. Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, jeśli zostaną spełnione następujące kryteria:

• Pacjenci są przyjmowani na Oddział Oparzeń Regionalnego Centrum Medycznego Saint Elizabeth.
• Wiek 19 lat i więcej.
• Pacjenci mają oczekiwany pobyt w szpitalu 7 dni lub dłużej.
• Pacjenci mogą spożywać doustne kapsułki z lekiem.

Kryteria wyłączenia. Pacjenci nie zostaną poproszeni o udział w badaniu, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Pacjenci mają znaną infekcję.
• Pacjenci nie są w stanie spożywać doustnych kapsułek z lekami.
• Pacjenci mają znane alergie na składniki żurawiny lub placebo.
• Pacjenci mają znaną alergię na aspirynę (żurawina może zawierać kwas salicylowy).
• Pacjenci są w ciąży lub karmią piersią.
• Pacjenci przyjmują warfarynę
• Pacjenci z rozpoznaną kamicą nerkową.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, o czym świadczy klirens kreatyniny mniejszy niż wynikający ze wzoru Cockrofta-Gaulta.

Ekstrakt z żurawiny standaryzowany przez Ocean Spray Cranberries, Inc. zostanie umieszczony w kapsułkach w aptece Regionalnego Centrum Medycznego Saint Elizabeth. Każda kapsułka z żurawiną zawiera 500 mg ekstraktu z żurawiny. Kapsułki placebo będą wyglądać identycznie jak kapsułki z żurawiną i będą również produkowane w aptece Regionalnego Centrum Medycznego Saint Elizabeth. Farmaceuta personelu podzieli kapsułki na grupę z ekstraktem z żurawiny i grupę placebo. Farmaceuta personelu losowo przydziela pacjentów do grupy otrzymującej ekstrakt z żurawiny lub grupę otrzymującą placebo. Pacjent, lekarze i personel badawczy zaangażowany w gromadzenie danych nie będą świadomi przypisania do grupy pacjentów.

Procedura. Po przyjęciu na oddział oparzeń i po stwierdzeniu przez lekarza, że ​​pacjent jest w stanie przyjmować doustnie kapsułki z lekiem, pacjenci spełniający wszystkie pozostałe kryteria selekcji zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Przesłanki badania i procedury zostaną opisane pacjentom, a świadoma zgoda zostanie uzyskana, jeśli pacjenci wyrażą chęć udziału. Pozyskane zostaną podstawowe dane demograficzne, informacje dotyczące oparzenia/rany oraz informacje dotyczące wszelkich innych infekcji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub żurawinę. Uczestnicy otrzymają jedną kapsułkę tak szybko, jak to możliwe po przyjęciu do szpitala (lub tak szybko, jak zostaną uznani za zdolnych do przyjmowania kapsułek z lekiem doustnie), a następnie jak najbliżej 8 godzin po przyjęciu pierwszej dawki. Pacjenci zostaną następnie umieszczeni na 8-godzinnym schemacie dawkowania (tj. jedna kapsułka co 8 godzin). Rany oparzeniowe będą codziennie badane pod kątem wszelkich klinicznych objawów infekcji, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego. Określenie, czy infekcja jest obecna, czy nieobecna, zostanie przeprowadzone przez lekarza na podstawie określonych kryteriów. Jeśli pojawią się oznaki infekcji, pobrane zostaną posiewy z miejsca rany i odnotowany zostanie typ bakterii. Po początkowej infekcji miejsca rany będą obserwowane w celu ustalenia, czy infekcje ustąpią po leczeniu. Jeśli wydaje się, że leczenie nie eliminuje zakażenia, zostanie pobrana kolejna kultura bakteryjna, a analiza bakteryjna zostanie przeprowadzona i zarejestrowana. Dane dotyczące infekcji i wyglądu rany będą zbierane codziennie przez cały czas pobytu pacjenta w szpitalu. Dodatkowo codziennie przez cały pobyt pacjenta w szpitalu rejestrowane będą informacje dotyczące wszystkich infekcji występujących u każdego pacjenta. Określenie, czy inne infekcje są obecne, czy nieobecne, zostanie przeprowadzone przez lekarza na podstawie określonych kryteriów.