Wirkung von Cranberry-Extrakt auf Infektionen bei Patienten mit Verbrennungen

Methoden

Design. Die vorliegende Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirkung der dreimal täglichen Einnahme von Cranberry-Extrakt in Kapselform auf das Auftreten von Infektionen bei Verbrennungspatienten.

Teilnehmer. Achtzig Patienten, die an Verbrennungen leiden und in das Burn Center des Saint Elizabeth Regional Medical Center in Lincoln, NE, eingeliefert wurden, werden an der vorgeschlagenen Studie teilnehmen.

Einschlusskriterien. Patienten werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

• Die Patienten werden in die Burn Unit des Saint Elizabeth Regional Medical Center aufgenommen.
• Alter 19 und älter.
• Die Patienten haben einen erwarteten Krankenhausaufenthalt von 7 Tagen oder mehr.
• Patienten können orale Medikamentenkapseln einnehmen.

Ausschlusskriterien. Patienten werden nicht gebeten, an der Studie teilzunehmen, wenn einer der folgenden Punkte vorliegt:

• Die Patienten haben eine bekannte Infektion.
• Patienten sind nicht in der Lage, orale Medikamentenkapseln zu konsumieren.
• Die Patienten haben bekannte Allergien gegen Cranberry- oder Placebo-Komponenten.
• Patienten haben eine bekannte Allergie gegen Aspirin (Cranberries können Salicylsäure enthalten).
• Die Patientinnen sind schwanger oder stillen.
• Die Patienten nehmen Warfarin ein
• Patienten mit bekannter Nephrolithiasis.
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, nachgewiesen durch eine Kreatinin-Clearance, die geringer ist als durch die Cockroft-Gault-Formel vorhergesagt.

Ein von Ocean Spray Cranberries, Inc. standardisierter Cranberry-Extrakt wird in der Apotheke des Saint Elizabeth Regional Medical Center in Kapseln abgefüllt. Jede Cranberry-Kapsel enthält 500 mg Cranberry-Extrakt. Placebo-Kapseln sehen identisch mit Cranberry-Kapseln aus und werden auch in der Apotheke des Saint Elizabeth Regional Medical Center hergestellt. Ein angestellter Apotheker trennt die Kapseln in eine Cranberry-Extrakt-Gruppe und eine Placebo-Gruppe. Ein Apotheker wird die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der Cranberry-Extrakt-Gruppe oder der Placebo-Gruppe zuordnen. Die an der Datenerhebung beteiligten Patienten, Ärzte und Forschungsmitarbeiter werden gegenüber der Patientengruppenzuordnung verblindet.

Verfahren. Nach der Aufnahme in die Verbrennungsabteilung und nachdem der Arzt festgestellt hat, dass der Patient in der Lage ist, Medikamentenkapseln oral einzunehmen, werden Patienten, die alle anderen Auswahlkriterien erfüllen, gebeten, an der Studie teilzunehmen. Die Gründe und Verfahren der Studie werden den Patienten beschrieben und die Einverständniserklärung wird eingeholt, wenn die Patienten ihre Bereitschaft zur Teilnahme bekunden. Grundlegende demografische Daten, Informationen zu Verbrennungen/Wunden und Informationen zu anderen Infektionen werden eingeholt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Placebo- oder der Cranberry-Gruppe zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten eine Kapsel so schnell wie möglich nach der Krankenhausaufnahme (oder sobald sie als fähig erachtet werden, Medikamentenkapseln oral zu konsumieren) und dann so nah wie möglich an 8 Stunden nach der ersten Dosis. Die Patienten werden dann auf einen 8-Stunden-Dosierungsplan gesetzt (d. h. eine Kapsel alle 8 Stunden). Brandwunden werden täglich auf klinische Anzeichen einer Infektion untersucht, die vom behandelnden Arzt beurteilt werden. Die Feststellung, ob eine Infektion vorhanden oder nicht vorhanden ist, wird von einem Arzt anhand spezifischer Kriterien vorgenommen. Wenn Anzeichen einer Infektion vorhanden sind, werden Kulturen der Wundstelle entnommen und der Bakterientyp aufgezeichnet. Nach der Erstinfektion werden die Wundstellen beobachtet, um festzustellen, ob die Infektionen mit der Behandlung abklingen. Wenn die Behandlung die Infektion nicht auszurotten scheint, wird eine weitere Bakterienkultur entnommen und eine Bakterienanalyse durchgeführt und aufgezeichnet. Während des gesamten Krankenhausaufenthalts des Patienten werden täglich Daten zur Wundinfektion und zum Wundbild erhoben. Darüber hinaus werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts des Patienten täglich Informationen zu allen bei jedem Patienten vorhandenen Infektionen erfasst. Die Bestimmung, ob andere Infektionen vorhanden oder nicht vorhanden sind, wird von einem Arzt anhand spezifischer Kriterien vorgenommen.