Efecto del extracto de arándano sobre infecciones en pacientes quemados

Métodos

Diseño. El presente estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del efecto de tomar tres dosis diarias de extracto de arándano en forma de cápsula sobre la incidencia de infección en pacientes quemados.

Participantes. Ochenta pacientes que sufrieron quemaduras e ingresaron en el Centro de Quemados del Centro Médico Regional de Saint Elizabeth, Lincoln, NE, participarán en el estudio propuesto.

Criterios de inclusión. Se pedirá a los pacientes que participen en el estudio si se cumplen los siguientes criterios:

• Los pacientes son admitidos en la Unidad de Quemados del Centro Médico Regional de Saint Elizabeth.
• Mayores de 19 años.
• Los pacientes tienen una estadía hospitalaria esperada de 7 días o más.
• Los pacientes pueden consumir cápsulas de medicamentos orales.

Criterio de exclusión. No se pedirá a los pacientes que participen en el estudio si cualquiera de los siguientes está presente:

• Los pacientes tienen una infección conocida.
• Los pacientes no pueden consumir cápsulas de medicamentos orales.
• Los pacientes tienen alergias conocidas a los arándanos o a los componentes del placebo.
• Los pacientes tienen alergia conocida a la aspirina (los arándanos pueden contener ácido salicílico).
• Los pacientes están embarazadas o amamantando.
• Los pacientes están tomando warfarina.
• Pacientes con nefrolitiasis conocida.
• Pacientes con insuficiencia renal evidenciada por un aclaramiento de creatinina inferior al predicho por la fórmula de Cockroft-Gault.

Un extracto de arándano estandarizado por Ocean Spray Cranberries, Inc. se colocará en cápsulas en la farmacia del Centro Médico Regional de Saint Elizabeth. Cada cápsula de arándano contendrá 500 mg de extracto de arándano. Las cápsulas de placebo se fabricarán para que se vean idénticas a las cápsulas de arándano y también se fabricarán en la farmacia del Centro Médico Regional de Saint Elizabeth. Un farmacéutico del personal separará las cápsulas en un grupo de extracto de arándano y un grupo de placebo. Un farmacéutico del personal asignará aleatoriamente a los pacientes al grupo de extracto de arándano o al grupo de placebo. El paciente, los médicos y el personal de investigación involucrado en la recopilación de datos no conocerán la asignación del grupo de pacientes.

Procedimiento. Después de la admisión a la unidad de quemados y después de que el médico haya considerado que el paciente puede consumir las cápsulas del medicamento por vía oral, se les pedirá a los pacientes que cumplan con todos los demás criterios de selección que participen en el estudio. Los fundamentos y procedimientos del estudio se describirán a los pacientes y se obtendrá el consentimiento informado si los pacientes indican su voluntad de participar. Se obtendrán datos demográficos básicos, información relacionada con quemaduras/heridas e información relativa a cualquier otra infección. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de placebo o de arándanos. Los participantes recibirán una cápsula tan pronto como sea posible después de la admisión al hospital (o tan pronto como se considere que pueden consumir las cápsulas del medicamento por vía oral) y luego lo más cerca posible de las 8 horas después de la primera dosis. Luego, se colocará a los pacientes en un programa de dosificación de 8 horas (es decir, una cápsula cada 8 horas). Las heridas por quemaduras se examinarán diariamente para detectar cualquier signo clínico de infección según lo juzgue el médico tratante. La determinación de si una infección está presente o no la hará un médico utilizando criterios específicos. Si hay signos de infección, se tomarán cultivos del sitio de la herida y se registrará el tipo bacteriano. Después de la infección inicial, se observarán los sitios de las heridas para determinar si las infecciones se resuelven con el tratamiento. Si el tratamiento no parece erradicar la infección, se tomará otro cultivo bacteriano y se realizará y registrará un análisis bacteriano. Los datos relacionados con la infección de la herida y la apariencia de la herida se tomarán diariamente durante la estadía del paciente en el hospital. Además, la información relativa a todas las infecciones presentes en cada paciente se registrará diariamente durante toda la estadía del paciente en el hospital. La determinación de si hay otras infecciones presentes o ausentes la realizará un médico utilizando criterios específicos.