Karpalouutteen vaikutus palovammapotilaiden infektioihin

menetelmät

Design. Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tarkastellaan kolme kertaa päivässä kapselimuodossa olevan karpalouutteen ottamisen vaikutusta infektioiden ilmaantuvuuteen palovammapotilailla.

Osallistujat. Kahdeksankymmentä potilasta, jotka kärsivät palovammoista ja jotka on otettu Saint Elizabeth Regional Medical Center Burn Centeriin, Lincoln, NE, osallistuvat ehdotettuun tutkimukseen.

Sisällyttämiskriteerit. Potilaita pyydetään osallistumaan tutkimukseen, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

• Potilaat otetaan Saint Elizabeth Regional Medical Centerin palovammayksikköön.
• Ikä 19 ja vanhempi.
• Potilaiden arvioitu sairaalahoitojakso on 7 päivää tai enemmän.
• Potilaat voivat käyttää suun kautta otettavia lääkekapseleita.

Poissulkemiskriteerit. Potilaita ei pyydetä osallistumaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista on läsnä:

• Potilailla on tunnettu infektio.
• Potilaat eivät voi käyttää suun kautta otettavia lääkekapseleita.
• Potilailla on tunnettuja allergioita karpalon tai lumelääkkeen aineosille.
• Potilaiden tiedetään olevan allergisia aspiriinille (karpalot voivat sisältää salisyylihappoa).
• Potilaat ovat raskaana tai imettävät.
• Potilaat käyttävät varfariinia
• Potilaat, joilla on tunnettu munuaiskivitauti.
• Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, josta käy ilmi kreatiniinipuhdistuma, joka on pienempi kuin Cockroft-Gaultin kaava ennustaa.

Ocean Spray Cranberries, Inc:n standardoima karpalouute laitetaan kapseleihin Saint Elizabeth Regional Medical Centerin apteekissa. Jokainen karpalokapseli sisältää 500mg karpalouutetta. Placebo-kapselit tehdään näyttämään identtisiltä karpalokapseleiden kanssa, ja ne valmistetaan myös Saint Elizabeth Regional Medical Centerin apteekissa. Henkilökunnan apteekki jakaa kapselit karpalouuteryhmään ja lumelääkeryhmään. Henkilökunnan apteekkihenkilökunta jakaa potilaat satunnaisesti joko karpalouuteryhmään tai lumelääkeryhmään. Tiedonkeruussa mukana olevat potilaat, lääkärit ja tutkimushenkilöstö sokeutuvat potilasryhmien määrittämiseen.

Menettely. Palovammolle saapumisen jälkeen ja lääkärin arvioitua, että potilas pystyy nauttimaan lääkekapseleita suun kautta, kaikki muut valintakriteerit täyttävät potilaat pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Tutkimuksen perusteet ja menettelyt kuvataan potilaille ja tietoinen suostumus saadaan, jos potilaat osoittavat halukkuutta osallistua. Demografiset perustiedot, palovammoihin/haavoihin liittyvät tiedot sekä kaikkiin muihin infektioihin liittyvät tiedot saadaan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko lumelääke- tai karpaloryhmään. Osallistujille annetaan yksi kapseli mahdollisimman pian sairaalaan saapumisen jälkeen (tai heti, kun heidän on katsottu kykenevän nauttimaan lääkekapseleita suun kautta) ja sen jälkeen mahdollisimman pian 8 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Potilaat asetetaan sitten 8 tunnin annostusohjelmaan (eli yksi kapseli 8 tunnin välein). Palovammat tutkitaan päivittäin hoitavan lääkärin arvioiden mahdollisten infektion kliinisten merkkien varalta. Lääkäri määrittää tiettyjä kriteerejä käyttäen, onko infektio läsnä vs. poissaolo. Jos infektion merkkejä on, haavakohdasta otetaan viljelmät ja bakteerityyppi kirjataan. Alkuperäisen infektion jälkeen haavakohtia tarkkaillaan sen määrittämiseksi, häviävätkö infektiot hoidolla. Jos hoito ei näytä poistavan infektiota, otetaan toinen bakteeriviljelmä ja bakteerianalyysi tehdään ja kirjataan. Haavainfektioon ja haavan ulkonäköön liittyvät tiedot otetaan päivittäin koko potilaan sairaalahoidon ajan. Lisäksi jokaisen potilaan kaikkia infektioita koskevat tiedot tallennetaan päivittäin koko potilaan koko sairaalahoidon ajan. Lääkäri määrittää tiettyjen kriteerien perusteella, onko muita infektioita olemassa vs. poissaolo.