Effetto dell'estratto di mirtillo rosso sulle infezioni nei pazienti ustionati

Metodi

Progetto. Il presente studio è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'effetto dell'assunzione di tre dosi giornaliere di estratto di mirtillo rosso in forma di capsule sull'incidenza di infezione nei pazienti ustionati.

Partecipanti. Ottanta pazienti affetti da ustioni e ricoverati al Saint Elizabeth Regional Medical Center Burn Center, Lincoln, NE prenderanno parte allo studio proposto.

Criterio di inclusione. Ai pazienti verrà chiesto di partecipare allo studio se vengono soddisfatti i seguenti criteri:

• I pazienti sono ricoverati presso l'unità ustionata del Centro medico regionale Saint Elizabeth.
• Età 19 e oltre.
• I pazienti hanno una degenza ospedaliera prevista di 7 giorni o più.
• I pazienti sono in grado di consumare capsule di farmaci per via orale.

Criteri di esclusione. Ai pazienti non verrà chiesto di partecipare allo studio se è presente una delle seguenti condizioni:

• I pazienti hanno un'infezione nota.
• I pazienti non sono in grado di consumare capsule di farmaci per via orale.
• I pazienti hanno allergie note ai componenti del mirtillo rosso o del placebo.
• I pazienti hanno conosciuto allergia all'aspirina (i mirtilli possono contenere acido salicilico).
• I pazienti sono in gravidanza o in allattamento.
• I pazienti stanno assumendo warfarin
• Pazienti con nefrolitiasi nota.
• Pazienti con insufficienza renale come evidenziato da una clearance della creatinina inferiore a quella prevista dalla formula di Cockroft-Gault.

Un estratto di mirtillo rosso standardizzato da Ocean Spray Cranberries, Inc. sarà inserito in capsule nella farmacia del Saint Elizabeth Regional Medical Center. Ogni capsula di mirtillo contiene 500 mg di estratto di mirtillo. Le capsule di placebo saranno fatte in modo che sembrino identiche alle capsule di mirtillo rosso e saranno prodotte anche presso la farmacia del Saint Elizabeth Regional Medical Center. Un farmacista del personale separerà le capsule in un gruppo estratto di mirtillo rosso e un gruppo placebo. Un farmacista del personale assegnerà casualmente i pazienti al gruppo estratto di mirtillo o al gruppo placebo. Il paziente, i medici e il personale di ricerca coinvolti nella raccolta dei dati saranno ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo di pazienti.

Procedura. Dopo il ricovero presso l'unità ustionati e dopo che il medico ha ritenuto che il paziente sia in grado di consumare capsule di farmaci per via orale, ai pazienti che soddisfano tutti gli altri criteri di selezione verrà chiesto di partecipare allo studio. Il razionale dello studio e le procedure saranno descritte ai pazienti e si otterrà il consenso informato se i pazienti indicano la volontà di partecipare. Saranno ottenuti dati demografici di base, informazioni relative a ustioni/ferite e informazioni relative a qualsiasi altra infezione. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo placebo o mirtillo rosso. Ai partecipanti verrà somministrata una capsula il prima possibile dopo il ricovero in ospedale (o non appena saranno ritenuti in grado di consumare capsule di farmaci per via orale) e quindi il più vicino possibile a 8 ore dopo la prima dose. I pazienti verranno quindi inseriti in un programma di dosaggio di 8 ore (ovvero una capsula ogni 8 ore). Le ferite da ustione saranno esaminate per eventuali segni clinici di infezione giudicati dal medico curante su base giornaliera. La determinazione se un'infezione è presente o assente sarà effettuata da un medico utilizzando criteri specifici. Se sono presenti segni di infezione, verranno prelevate colture del sito della ferita e verrà registrato il tipo batterico. Dopo l'infezione iniziale, verranno osservati i siti della ferita per determinare se le infezioni si risolvono con il trattamento. Se il trattamento non sembra sradicare l'infezione, verrà prelevata un'altra coltura batterica e verrà eseguita e registrata l'analisi batterica. I dati relativi all'infezione della ferita e all'aspetto della ferita verranno rilevati quotidianamente per tutta la durata della degenza ospedaliera del paziente. Inoltre, le informazioni relative a tutte le infezioni presenti in ciascun paziente saranno registrate quotidianamente durante l'intera degenza ospedaliera del paziente. La determinazione della presenza o dell'assenza di altre infezioni sarà effettuata da un medico utilizzando criteri specifici.