The Use of Bioscaffolds in Conjunction With Negative Pressure Therapy: A Prospective Randomized Double-Blinded Trial
2016年5月15日 更新者:Integra LifeSciences Corporation
The primary aim of this study proposal is to test an innovative form of fetal bovine dermis bioscaffold in combination with negative pressure wound therapy (NPWT) to enhance wound healing in diabetic foot ulcers.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Adult Type 1 or 2 diabetic patients that present with foot ulcers.
- Ulcer size of at least 3 centimeters (cm) in diameter at its widest dimension.
- Ulcer depth: Full thickness (absence of all epithelial layers or deeper)
- Adequate perfusion (at least one palpable pedal pulse or pedal bypass graft)
- All ulcer durations will be eligible
- Patients currently receiving NPWT for a diabetic foot ulcer
- Patients must be appropriate NPWT candidates and be willing and able to sleep, ambulate, and rest with the NPWT unit in place.
Exclusion Criteria:
- Active foot infections
- Presence of any serious disease including end-stage renal failure requiring dialysis or renal transplantation or active malignant disease requiring treatment which seriously compromises the patient's ability to complete this study
- Patients who are pregnant
- Allergies to any material contained within the NPWT or bioscaffold
- Any condition that would exclude NPWT use including but not limited to active bleeding, presence of malignancy in the wound or inability to follow any of the NPWT safety guidelines
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Experimental Arm (Internal Control)
One-half of ulcer receives negative pressure wound therapy One-half of ulcer receives a fetal bovine collagen bioscaffold (PriMatrix, TEI Biosciences, Boston, MA) in addition to the same negative pressure wound therapy |
Dermal Repair Scaffold
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Time to healing
時間枠:12 weeks
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12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jeremy Cook, DPM、Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月15日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PriMatrixの臨床試験
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Integra LifeSciences Corporation終了しました