糖尿病性足潰瘍の管理のための PriMatrix
2022年4月4日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
糖尿病性足潰瘍の管理のためのPriMatrix Dermal Repair Scaffoldの使用を評価する前向き多施設無作為対照試験
この研究では、真性糖尿病患者の糖尿病性足潰瘍の管理における PriMatrix Dermal Repair Scaffold の有効性と、標準治療との比較を評価します。
患者の半分は PriMatrix を使用して治療され、残りの半分は標準治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性足潰瘍 (DFU) は、生涯にわたって真性糖尿病患者の最大 15% に影響を与える主要な健康上の合併症です。 これらの潰瘍は標準治療 (SC) 治療に反応せず、頻繁に感染する可能性があるため、DFU の治療は非常に困難です。
PriMatrix のような高度な創傷治療は、治癒を助けるために患者自身の細胞を捕捉および結合して皮膚の真皮層を再構築することにより、治癒が困難な慢性 DFU の治療における重要な戦略となっています。
この研究では、標準治療と比較して、真性糖尿病患者のDFU閉鎖におけるPriMatrix Dermal Repair Scaffoldの有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
226
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92009
- ILD Research Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- LA Foot & Ankle Clinic
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Center for Clinical Research, Inc.
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Selma、California、アメリカ、93662
- Central Valley Vein and Wound
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
- Georgetown University
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Florida
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North Miami、Florida、アメリカ、33169
- Barry University Clinical Research
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33406
- LA Podiatry Group
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Illinois
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Belleville、Illinois、アメリカ、62226
- Podiatry 1st
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- The Mount Sinai Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Wound Care of Tulsa
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Pennsylvania
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York、Pennsylvania、アメリカ、17402
- Martin Foot and Ankle
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75208
- Podiatric Medical Partners of Texas, P.A.
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- JPS Health Network
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McAllen、Texas、アメリカ、78501
- Futuro Clinical Trials
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Element Research Group
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Utah
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Saint George、Utah、アメリカ、84770
- Foot and Ankle Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
被験者は、研究への登録およびその後の無作為化のために、以下の基準をすべて満たす必要があります。
- -被験者はインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しました。
- 治験責任医師の意見では、被験者は、治験訪問、治験ドレッシングレジメン、および治験に必要な除荷装置の順守を含む治験手順を順守することができ、順守する意思がある。
- 被験者は18歳以上です。
- 被験者は、出産の可能性のある女性の場合、妊娠していてはなりません。 妊娠状況を記録するために、被験者の陳述は許容されます。
- -被験者はI型またはII型糖尿病であり、調査員が確認したグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）は、スクリーニング訪問前の3か月以内に12％以下です。
被験者は、以下のすべての基準を満たす糖尿病性足潰瘍を少なくとも 1 つ持っています。
- -治験参加のためのインフォームドコンセントフォームに署名する前に、少なくとも2週間存在している潰瘍。
- 潰瘍は、カプセル/腱/骨の露出のない、部分的または全層の糖尿病性足潰瘍です。
- 潰瘍には、外科的手術またはデブリドマンを必要とする、および/またはカプセル/腱/骨に浸透するトンネリング、掘り起こし、または副鼻腔路がありません。
- 潰瘍は足または足首に位置します（くるぶしの上部にはありません）。
- 潰瘍のサイズ（面積）は、デブリドマン後に 1 cm2 を超え、12 cm2 未満です。
デブリドマン後、対象となる研究潰瘍と同じ足の他の潰瘍との間には最小 1 cm のマージンがあります。
・被験者が適格基準を満たす潰瘍を複数有する場合、研究潰瘍として指定された潰瘍は研究者の裁量に委ねられる。
対象は、以下の少なくとも1つによって定義されるように、患肢の十分な血管灌流を有する:
- -足関節上腕指数（ABI）≥0.65または≤1.2、スクリーニングから3か月以内に実施、
- スクリーニング時のつま先圧（プレチスモグラフィー）> 50 mmHg、
- スクリーニング時のTcPO2 > 40 mmHg
- 被験者または責任ある介護者は、必要な適切な包帯の交換を維持する意思があり、それができるだけでなく、研究期間中、必要なオフロード/保護装置を研究します。
除外基準
以下の基準のいずれかが満たされた場合、被験者は研究に登録されません。
- 被験者は、この臨床研究プロトコルの下で以前に無作為化され、治療されました。
- -被験者は、研究潰瘍の壊疽または潰瘍感染を疑うまたは確認したか、またはそのような治療のために全身性抗生物質を受けています。
- -被験者は、研究潰瘍を伴う足の骨髄炎の疑いがあるか、確認されています。
被験者は、以前の病歴によって決定されるように、ウシコラーゲンに対する過敏症の病歴を持っています。
プロトコル番号: T-PMXDFU-01 社外秘 23/64 ページ バージョン 5.0 2018 年 11 月 6 日
- -被験者は、無作為化から28日以内に、デバイスまたは全身投与された治験薬/治療を含む別の臨床試験に参加しています。
- 被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名してから28日以内に、潰瘍治癒の速度と質を妨害または影響することが知られている薬物療法または治療（例：全身ステロイド、免疫抑制療法、自己免疫疾患の治療、透析、足への放射線治療、血管手術、血管形成術、または血栓溶解術)。
- -被験者は、影響を受けた四肢の骨がんまたは転移性疾患の病歴、足への放射線療法、または治験参加のためのインフォームドコンセントフォームに署名する前の12か月以内に化学療法を受けました。
- 治験責任医師の意見では、被験者は、糖尿病以外の潰瘍の治癒を妨げる可能性のある病気または状態の病歴があるか、現在診断されています（例：末期腎疾患、重度の栄養失調、肝疾患、再生不良性貧血、結合組織障害、後天性免疫不全症候群、HIV陽性、または鎌状赤血球貧血)。
- 治験責任医師の意見では、被験者は不安定なシャルコー足または骨隆起を伴うシャルコーを患っており、潰瘍の治癒を阻害する可能性があります。
- 被験者は、糖尿病以外の疾患（例えば、血管炎、新生物、または血液疾患）に続発する潰瘍を有する。
- 治験責任医師の意見では、被験者は負荷軽減および/または潰瘍治癒を妨げる可能性のある過度のリンパ浮腫を患っています。
- -研究潰瘍は、無作為化から28日以内に成長因子、人工組織、または代用皮膚を含む潰瘍ドレッシングを受けているか、研究中に治療を受ける予定です（例：Regranex、Dermagraft、Apligraf、EpiFix、GraftJacket、OASIS、Omnigraft、またはインテグラ BMWD)。
- スクリーニング段階の終わりに、平面評価に基づいて、鋭いデブリドマン後の研究潰瘍の面積は、2週間のスクリーニング期間で30％以上減少しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プリマトリックス
アームには、PriMatrix Dermal Repair Scaffold に加えて、湿った創傷治癒環境と適切な除荷装置を維持するための二次ドレッシングが提供されます。
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PriMatrix の潰瘍への応用
湿った創傷環境を確保するためのドレッシング
創傷領域への圧力を下げるための除荷装置
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アクティブコンパレータ：標準治療
腕には、0.9% 塩化ナトリウム ゲルと二次包帯および適切な除荷装置からなる湿潤創傷療法が施されます。
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湿った創傷環境を確保するためのドレッシング
創傷領域への圧力を下げるための除荷装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療段階の12週目またはそれ以前に治験責任医師によって評価された、完全な創傷閉鎖を有する被験者の割合
時間枠：12週間の治療段階
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完全な創傷閉鎖は、浸出液が検出されない潰瘍表面の 100% 再上皮化として定義され、1 週間間隔で 2 回の連続した研究訪問で確認されました。
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12週間の治療段階
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療段階の12週目またはそれ以前に、コンピューター化された面積測定によって評価された、完全な創傷閉鎖を有する被験者の割合
時間枠：12週間の治療段階
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12週間の治療段階
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治験責任医師が評価した創傷閉鎖完了までの時間
時間枠：12週間の治療段階
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12週間の治療段階
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コンピュータ化された面積測定によって評価された、完全な創傷閉鎖までの時間。
時間枠：12週間の治療段階
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12週間の治療段階
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コンピュータ化された面積測定によって評価された創傷閉鎖率。
時間枠：治療期の1～12週目
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創傷閉鎖率は、1 週間あたりの閉鎖された創傷のパーセンテージとして記録されました。 注 1: 率 (% 閉鎖/週) = 7 * [(ベースラインの創傷サイズ) - (ポストベースラインの創傷サイズ)]/[(ベースラインの創傷サイズ) * (試行日数)] 注 2: 欠損データは LOCF 法を使用して代入されますこの分析のために |
治療期の1～12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Lantis, MD、The Mount Sinai Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月4日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。