PriMatrix による下肢糖尿病性 (HEALED) 潰瘍の健康経済評価 (HEALED)
2016年10月14日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
慢性糖尿病性足部潰瘍の治療のためのPriMatrix真皮修復足場湿潤創傷療法と標準治療湿潤創傷療法を用いた多施設共同前向きランダム化研究
この研究の目的は、動脈循環に重大な障害がない糖尿病患者の慢性糖尿病性足部潰瘍の治療におけるプリマトリックス湿潤創傷療法（MWT）の有効性を標準治療 MWT と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、12週間（84日）までに慢性糖尿病性足部潰瘍の完全な創傷閉鎖を達成する際のPriMatrix MWTと標準治療MWTの有効性を評価する多施設共同前向きランダム化単盲検研究となる。
創傷の再犯と機能的生活の質の変化を測定するために、各被験者は研究中の i) 初期スクリーニング時、ii) 治療段階の完了時、および iii の 3 つの時点でカーディフ創傷衝撃スケジュールと SF-36v2™ を完了します。 ) 24 週間目 (ランダム化後)。さらに、SF-36v2™ から得られたデータは、治療群の経済性評価に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Foot and Ankle Clinic
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33030
- Advanced Research Institute of Miami
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Advanced Foot & Ankle Specialists
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Joseph M. Still Research Foundation
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- American Health Network
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Mooresville、Indiana、アメリカ、46158
- Foot & Andle Center of Mooresville
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Imperial Health
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Missouri
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North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
- Kansas City Vascular
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
- St. Anthony's Medical Center
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- North Shore Long Island Jewish Comprehensive Wound Healing Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University
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Ohio
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Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
- Fairfield Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- University of Tennessee
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Arecibo、プエルトリコ、00612
- Centro Podiatrico del Norte
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Juana Diaz、プエルトリコ、00795
- Renier Gonzalez-Cruz
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San Juan、プエルトリコ、00921
- VA Carribean Healthcare System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- I型またはII型糖尿病
- 足または足首に少なくとも1平方センチメートルの範囲にある糖尿病性足部潰瘍
除外基準:
- 創傷感染の疑いまたは確認された兆候/症状
- ウシコラーゲンに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プリマトリックス湿潤創傷療法
鋭いデブリードマン、Primtrix、湿潤な創傷治癒環境を維持するドレッシングレジメン、および負荷軽減
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鋭いデブリードマン、PriMatrix、湿った創傷治癒環境を維持するドレッシングレジメン、および負荷軽減
他の名前：
鋭いデブリードマン、湿潤な創傷治癒環境を維持する包帯療法、および負荷の軽減
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他の：標準治療 湿潤創傷療法
鋭いデブリードマン、湿潤な創傷治癒環境を維持する包帯療法、および負荷の軽減
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鋭いデブリードマン、湿潤な創傷治癒環境を維持する包帯療法、および負荷の軽減
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全な創傷閉鎖
時間枠：12週間までに
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12週間までに
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プリマトリックスと標準治療の間の予測医療費の変化
時間枠：24週間以上
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24週間以上
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PriMatrix と標準治療の間での生活の質の測定値の変化
時間枠：ベースラインと24週間の間
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ベースラインと24週間の間
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非重篤な有害事象と重篤な有害事象
時間枠：24週間以上
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24週間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：John Starinski, DPM、TEI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月14日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。