- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01228500
The Use of Bioscaffolds in Conjunction With Negative Pressure Therapy: A Prospective Randomized Double-Blinded Trial
sunnuntai 15. toukokuuta 2016 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation
The primary aim of this study proposal is to test an innovative form of fetal bovine dermis bioscaffold in combination with negative pressure wound therapy (NPWT) to enhance wound healing in diabetic foot ulcers.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult Type 1 or 2 diabetic patients that present with foot ulcers.
- Ulcer size of at least 3 centimeters (cm) in diameter at its widest dimension.
- Ulcer depth: Full thickness (absence of all epithelial layers or deeper)
- Adequate perfusion (at least one palpable pedal pulse or pedal bypass graft)
- All ulcer durations will be eligible
- Patients currently receiving NPWT for a diabetic foot ulcer
- Patients must be appropriate NPWT candidates and be willing and able to sleep, ambulate, and rest with the NPWT unit in place.
Exclusion Criteria:
- Active foot infections
- Presence of any serious disease including end-stage renal failure requiring dialysis or renal transplantation or active malignant disease requiring treatment which seriously compromises the patient's ability to complete this study
- Patients who are pregnant
- Allergies to any material contained within the NPWT or bioscaffold
- Any condition that would exclude NPWT use including but not limited to active bleeding, presence of malignancy in the wound or inability to follow any of the NPWT safety guidelines
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Experimental Arm (Internal Control)
One-half of ulcer receives negative pressure wound therapy One-half of ulcer receives a fetal bovine collagen bioscaffold (PriMatrix, TEI Biosciences, Boston, MA) in addition to the same negative pressure wound therapy |
Dermal Repair Scaffold
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Time to healing
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremy Cook, DPM, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEI-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jalkahaava, diabeetikko
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset PriMatrix
-
Integra LifeSciences CorporationMayo Clinic; Temple University; Samuel Merritt University; New York College... ja muut yhteistyökumppanitValmisJalkahaavat, diabeetikkoYhdysvallat
-
Integra LifeSciences CorporationLopetettuJalkahaava, diabeetikkoYhdysvallat, Puerto Rico
-
Integra LifeSciences CorporationLopetettuLaskimopysähdyshaavaPuerto Rico
-
Integra LifeSciences CorporationLopetettuJalkahaava, diabeetikkoYhdysvallat, Puerto Rico
-
Lauren M. F. SyrowikValmis
-
Integra LifeSciences CorporationValmis
-
U.S. Wound RegistryTuntematonDiabeettiset jalkahaavat | Painehaava | Kirurginen haavan irrotus | Laskimopysähdyshaava | Krooninen parantumaton haavaYhdysvallat