- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01228500
The Use of Bioscaffolds in Conjunction With Negative Pressure Therapy: A Prospective Randomized Double-Blinded Trial
2016. május 15. frissítette: Integra LifeSciences Corporation
The primary aim of this study proposal is to test an innovative form of fetal bovine dermis bioscaffold in combination with negative pressure wound therapy (NPWT) to enhance wound healing in diabetic foot ulcers.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adult Type 1 or 2 diabetic patients that present with foot ulcers.
- Ulcer size of at least 3 centimeters (cm) in diameter at its widest dimension.
- Ulcer depth: Full thickness (absence of all epithelial layers or deeper)
- Adequate perfusion (at least one palpable pedal pulse or pedal bypass graft)
- All ulcer durations will be eligible
- Patients currently receiving NPWT for a diabetic foot ulcer
- Patients must be appropriate NPWT candidates and be willing and able to sleep, ambulate, and rest with the NPWT unit in place.
Exclusion Criteria:
- Active foot infections
- Presence of any serious disease including end-stage renal failure requiring dialysis or renal transplantation or active malignant disease requiring treatment which seriously compromises the patient's ability to complete this study
- Patients who are pregnant
- Allergies to any material contained within the NPWT or bioscaffold
- Any condition that would exclude NPWT use including but not limited to active bleeding, presence of malignancy in the wound or inability to follow any of the NPWT safety guidelines
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Experimental Arm (Internal Control)
One-half of ulcer receives negative pressure wound therapy One-half of ulcer receives a fetal bovine collagen bioscaffold (PriMatrix, TEI Biosciences, Boston, MA) in addition to the same negative pressure wound therapy |
Dermal Repair Scaffold
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Time to healing
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeremy Cook, DPM, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 25.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TEI-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PriMatrix
-
Integra LifeSciences CorporationMayo Clinic; Temple University; Samuel Merritt University; New York College of Podiatric... és más munkatársakBefejezveLábfekélyek, cukorbetegekEgyesült Államok
-
Integra LifeSciences CorporationMegszűntLábfekély, cukorbetegEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Mayo ClinicBefejezve
-
Integra LifeSciences CorporationMegszűntVénás pangásos fekélyPuerto Rico
-
Lauren M. F. SyrowikBefejezve
-
Integra LifeSciences CorporationMegszűntLábfekély, cukorbetegEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Integra LifeSciences CorporationBefejezve
-
U.S. Wound RegistryIsmeretlenDiabéteszes lábfekélyek | Nyomásfekély | Sebészeti sebek szétválasztása | Vénás pangásos fekély | Krónikus, nem gyógyuló sebEgyesült Államok