心肺バイパスを伴う心臓手術におけるセフロキシムの薬物動態
心肺バイパスによる冠動脈手術を受ける患者に予防的に投与されたセフロキシムの血漿濃度と薬物動態の評価
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
心臓手術では、心肺バイパスの使用により、抗生物質を含む薬物の動態と血漿濃度が変化する可能性があります。 一方、手術野の感染および/または縦隔炎は心臓手術の深刻な合併症であり、特に下肢の感染を考慮すると、発生率は 1.9 ~ 15% です。 不適切な予防的抗生物質療法は、感染を予防しないだけでなく、耐性微生物を選択する可能性があります。 第 2 世代のセファロスポリン系抗生物質は、毒性が低く、コストが低く、組織への浸透性が高く、術後感染を引き起こすことが多い細菌に対する活性スペクトルが良好であるため、心臓手術の予防用抗生物質として最もよく使用されています。 患者の皮膚にコロニーを形成する黄色ブドウ球菌およびコアグラーゼ陰性ブドウ球菌、ならびに胸部または伏在切除部位を汚染する可能性のある下肢または会陰に一般的な細菌である大腸菌、クレブシエラ属、エンテロバクター属、プロテウス属、およびシュードモナス属. セフロキシムに関しては、MIC (最小発育阻止濃度) の 4 倍の血漿濃度、つまり 16 g/L を手術中維持することが重要です。
しかし、心肺バイパス (CPB) による心臓手術を受ける患者の感染予防のために、この濃度を維持するために使用する理想的な投与量については、コンセンサスがありません。 ナシメント等。 CPBを伴う冠動脈バイパス移植(CABG)を受けている患者において、12時間ごとに1.5gの用量のセフロキシムを24時間投与すると、9時間後に16g/L MICで抗生物質による予防を下回る血漿濃度が示されたことが実証されました。
これらの結果の後、施設内投与量は、麻酔導入時に 1.5 g のボーラス投与に変更され、その後 6 時間ごとに 750 mg のボーラス投与が 24 時間行われました。 この投与レジメンと、CPB がセフロキシムの血漿濃度と薬物動態に及ぼす影響をテストする研究が必要です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、05403000
- Heart Institute University of São Paulo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 冠動脈手術が予定されている患者
除外基準:
- 75歳以上の患者さん、
- 体格指数 (BMI) 35 kg/m2 以上、
- 左心室駆出率が 35% 未満、
- -血清クレアチニンが1.4mg/dL以上、
- プロトロンビン活性が80%未満、
- 血清学的に肝炎陽性、
- 経口抗凝固薬の使用、
- セフロキシムに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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CPBなしのCABG
-心肺バイパス(CPB)なしで冠動脈バイパス移植(CABG)を受けている患者
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CPBを伴うCABG
-心肺バイパス(CPB)を伴う冠動脈バイパス移植(CABG)を受けている患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPB がセフロキシムの血漿中濃度と薬物動態に及ぼす影響を評価する
時間枠:24時間
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一部の著者は、CPB は、血液希釈、分布容積の変化、末梢組織への血流の再分配、炎症による血管拡張、CPB 回路および/または肺による薬物隔離により、薬物血漿濃度の低下を引き起こす可能性があると主張しています。
他の人は、水溶性セファロスポリンの薬物動態が、血漿クリアランスの減少、生物学的半減期の延長、および CPB 終了時の血漿濃度の上昇とともに、排出速度が腎機能に依存していることを示したと主張しています。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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提案された投薬レジメンが血漿濃度を(MIC の 4 倍)以上に維持するのに適切かどうかを評価します。
時間枠:24時間
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ナシメント等。 (2005) は、CPB を伴う冠動脈バイパス移植 (CABG) を受けている患者において、12 時間ごとに 1.5 g の用量でセフロキシムを 24 時間抗生物質で予防投与すると、9 回目以降は MIC (16 g/L) 未満の血漿濃度を示したことを実証しました。時間。
これらの結果の後、施設内投与量は、麻酔導入時に 1.5 g のボーラス投与に変更され、その後 6 時間ごとに 750 mg のボーラス投与が 24 時間行われました。
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24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Fabiana AP Bosco Ferreira, MD、University of Sao Paulo
- スタディチェア:Maria Jose C Carmona, phD、University of Sao Paulo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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