- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01228825
Фармакокинетика цефуроксима при кардиохирургических вмешательствах в условиях искусственного кровообращения
Оценка плазменных концентраций и фармакокинетики цефуроксима, вводимого профилактически у пациентов, перенесших коронарную хирургию с сердечно-легочным шунтированием
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В кардиохирургии использование искусственного кровообращения может изменить кинетику и концентрацию лекарств в плазме, включая антибиотики. С другой стороны, инфекция операционного поля и/или медиастинит являются серьезными осложнениями кардиохирургии с частотой от 1,9 до 15%, особенно при рассмотрении инфекций нижних конечностей. Неадекватная профилактическая антибактериальная терапия, кроме того, что не предотвращает инфекцию, может выделить резистентные микроорганизмы. Антибиотики цефалоспоринового ряда второго поколения получили наибольшее применение в качестве профилактического антибиотика при кардиохирургических вмешательствах благодаря низкой токсичности и стоимости, хорошему проникновению в ткани, хорошему спектру активности в отношении бактерий, часто вызывающих послеоперационную инфекцию, т.е. Staphylococcus aureus и коагулазонегативные Staphylococcus, которые колонизируют кожу пациентов, и Escherichia coli, Klebsiella spp, Enterobacter spp, Proteus spp и Pseudomonas spp, бактерии, распространенные в нижних конечностях или промежности, которые могут контаминировать грудную клетку или место сафенэктомии . Что касается цефуроксима, важно, чтобы его концентрация в плазме крови в четыре раза превышала МПК (минимальную ингибирующую концентрацию), т. е. 16 г/л, на протяжении всей хирургической процедуры.
Тем не менее, нет единого мнения об идеальной дозировке, которую следует использовать для поддержания этой концентрации для предотвращения инфекции у пациентов, перенесших операцию на сердце с помощью искусственного кровообращения (ИК). Насименто и др. продемонстрировали, что у пациентов, перенесших коронарное шунтирование (АКШ) с ИК, цефуроксим в дозе 1,5 г каждые 12 часов в течение 24 часов показал концентрации в плазме крови ниже антибиотикопрофилактики с 16 г/л МИК после девятого часа.
После получения этих результатов стационарная доза была изменена на 1,5 г болюсно при индукции анестезии с последующим болюсным введением 750 мг каждые 6 часов в течение 24 часов. Необходимо исследование для проверки этого режима дозирования и влияния CPB на концентрацию в плазме и фармакокинетику цефуроксима.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403000
- Heart Institute University of São Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которым назначена коронарная хирургия
Критерий исключения:
- Пациенты старше 75 лет,
- индекс массы тела (ИМТ) более 35 кг/м2,
- фракция выброса левого желудочка ниже 35%,
- креатинин сыворотки больше или равен 1,4 мг/дл,
- протромбиновая активность ниже 80%,
- положительная серология на гепатит,
- использование пероральных антикоагулянтов,
- аллергия на цефуроксим
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
АКШ без искусственного кровообращения
Пациенты, перенесшие аортокоронарное шунтирование (АКШ) без искусственного кровообращения (ИК).
|
CABG с CPB
Пациенты, перенесшие аортокоронарное шунтирование (АКШ) с аппаратом искусственного кровообращения (ИКШ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить влияние CPB на концентрацию цефуроксима в плазме и фармакокинетику.
Временное ограничение: 24 часа
|
Некоторые авторы утверждают, что ИК может вызвать снижение концентрации препарата в плазме из-за гемодилюции, изменения объема распределения, перераспределения кровотока в периферические ткани, вазодилатации из-за воспаления, секвестрации препарата контуром ИК и/или легкими.
Другие утверждают, что фармакокинетика водорастворимого цефалоспорина показала, что скорость выведения зависит от функции почек, со снижением плазменного клиренса, удлинением биологического периода полувыведения и повышением концентрации в плазме в конце ИК.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оцените, является ли предложенный режим дозирования адекватным для поддержания концентрации в плазме выше (в 4 раза выше МПК).
Временное ограничение: 24 часа
|
Насименто и др. (2005) продемонстрировали, что у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование (АКШ) с ИК, антибиотикопрофилактика цефуроксимом в дозе 1,5 г каждые 12 часов в течение 24 часов показала концентрации в плазме ниже МИК (16 г/л) после девятого час.
После получения этих результатов стационарная доза была изменена на 1,5 г болюсно при индукции анестезии с последующим болюсным введением 750 мг каждые 6 часов в течение 24 часов.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabiana AP Bosco Ferreira, MD, University of Sao Paulo
- Учебный стул: Maria Jose C Carmona, phD, University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SDC2760/06/005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция на сердце
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия