Farmacocinética da Cefuroxima em Cirurgia Cardíaca com Circulação Extracorpórea
Avaliação das Concentrações Plasmáticas e Farmacocinética da Cefuroxima Administrada Profilaticamente em Pacientes Submetidos à Cirurgia Coronária com Circulação Extracorpórea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em cirurgia cardíaca, o uso de circulação extracorpórea pode alterar a cinética e a concentração plasmática de drogas, inclusive antibióticos. Por outro lado, infecção do campo cirúrgico e/ou mediastinite são complicações graves da cirurgia cardíaca, com incidência variando de 1,9 a 15%, principalmente quando consideradas as infecções de membros inferiores. A antibioticoterapia profilática inadequada, além de não prevenir a infecção, pode selecionar microrganismos resistentes. Os antibióticos cefalosporínicos de segunda geração têm sido os mais utilizados como antibiótico profilático em cirurgia cardíaca devido à sua baixa toxicidade e custo, boa penetração tecidual, bom espectro de atividade contra bactérias que frequentemente causam infecção pós-operatória, ou seja, Staphylococcus aureus e Staphylococcus coagulase negativa, que colonizam a pele dos pacientes, e Escherichia coli, Klebsiella spp, Enterobacter spp, Proteus spp e Pseudomonas spp, bactérias comuns no membro inferior ou períneo que podem contaminar o tórax ou o local da safenectomia . Em relação à cefuroxima, é importante que a concentração plasmática quatro vezes superior à MIC (concentração inibitória mínima), ou seja, 16 g/L seja mantida durante todo o procedimento cirúrgico.
Entretanto, não há consenso sobre a dosagem ideal a ser utilizada para manter essa concentração para prevenção de infecção em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (CEC). Nascimento e cols. demonstraram que, em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (RM) com CEC, a cefuroxima na dose de 1,5 g a cada 12 horas, por 24 horas, apresentou concentrações plasmáticas abaixo da antibioticoprofilaxia com 16 g/L MIC após a nona hora.
Após esses resultados, a dosagem institucional mudou para 1,5 g em bolus na indução da anestesia, seguido de um bolus de 750 mg a cada 6 horas, por 24 horas. É necessário um estudo para testar este regime de dosagem e a influência da CEC nas concentrações plasmáticas e farmacocinética da cefuroxima
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403000
- Heart Institute University of São Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes agendados para cirurgia coronária
Critério de exclusão:
- Pacientes com mais de 75 anos,
- índice de massa corporal (IMC) acima de 35 kg/m2,
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo abaixo de 35%,
- creatinina sérica maior ou igual a 1,4 mg/dL,
- atividade de protrombina inferior a 80%,
- sorologia positiva para hepatite,
- uso de anticoagulantes orais,
- alergia a cefuroxima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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CABG sem CEC
Pacientes submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) sem circulação extracorpórea (CEC)
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CABG com CEC
Pacientes submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) com circulação extracorpórea (CEC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a influência da CEC nas concentrações plasmáticas e na farmacocinética da cefuroxima
Prazo: 24 horas
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Alguns autores defendem que a CEC poderia desencadear queda na concentração plasmática do fármaco devido à hemodiluição, alterações no volume de distribuição, redistribuição do fluxo sanguíneo para tecidos periféricos, vasodilatação por ação inflamatória, sequestro do fármaco pelo circuito da CEC e/ou pulmões.
Outros argumentam que a farmacocinética da cefalosporina hidrossolúvel mostrou que a taxa de eliminação é dependente da função renal, com redução da depuração plasmática, prolongamento da meia-vida biológica e elevação das concentrações plasmáticas ao final da CEC.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie se o regime posológico proposto é adequado para manter as concentrações plasmáticas acima (4 vezes a CIM).
Prazo: 24 horas
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Nascimento e cols. (2005) demonstraram que, em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (RM) com CEC, antibioticoprofilaxia com cefuroxima na dose de 1,5 g a cada 12 horas, por 24 horas apresentaram concentrações plasmáticas abaixo da CIM (16 g/L) após a nona hora.
Após esses resultados, a dosagem institucional mudou para 1,5 g em bolus na indução da anestesia, seguido de um bolus de 750 mg a cada 6 horas, por 24 horas.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabiana AP Bosco Ferreira, MD, University of Sao Paulo
- Cadeira de estudo: Maria Jose C Carmona, phD, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SDC2760/06/005
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