Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av cefuroksim i hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass

26. oktober 2010 oppdatert av: University of Sao Paulo

Evaluering av plasmakonsentrasjoner og farmakokinetikk av cefuroksim administrert profylaktisk hos pasienter som gjennomgår koronarkirurgi med kardiopulmonal bypass

Infeksjon, spesielt mediastinitt, er en stor komplikasjon ved hjertekirurgi. Tatt i betraktning at kardiopulmonal bypass (CPB) kan endre kinetikken til legemidler, inkludert antibiotika, var målet med denne studien å evaluere påvirkningen av kardiopulmonal bypass (CPB) på plasmakonsentrasjoner og farmakokinetikk av cefuroksim, administrert profylaktisk, i en dose på 1,5 g, etterfulgt med tre boluser på 750 mg hver 6. time, i 24 timer, hos 19 pasienter som gjennomgikk koronar bypassgraft (CABG) med CPB (CPB Group, n = 10), eller uten CPB (Off-Pump Group, n = 9); og vurdere om det foreslåtte doseringsregimet er tilstrekkelig til å opprettholde plasmakonsentrasjoner over 16 g/L (4 ganger MIC) de første 24 timene etter begynnelsen av operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ved hjertekirurgi kan bruk av kardiopulmonal bypass endre kinetikken og plasmakonsentrasjonen til legemidler, inkludert antibiotika. På den annen side er infeksjon i operasjonsfeltet og/eller mediastinitt alvorlige komplikasjoner ved hjertekirurgi, med forekomst som varierer fra 1,9 til 15 %, spesielt når man vurderer underekstremitetsinfeksjoner. Utilstrekkelig profylaktisk antibiotikabehandling, foruten å forhindre infeksjon, kan den velge resistente mikroorganismer. Andregenerasjons cefalosporin-antibiotika har vært mest brukt som profylaktisk antibiotika for hjertekirurgi på grunn av lav toksisitet og pris, gode vevspenetrasjon, gode aktivitetsspekter mot bakterier som ofte forårsaker postoperativ infeksjon, d.v.s. Staphylococcus aureus og koagulase-negative Staphylococcus, som koloniserer pasientens hud, og Escherichia coli, Klebsiella spp, Enterobacter spp, Proteus spp og Pseudomonas spp, bakterier som er vanlige i underekstremiteten eller perineum som kan forurense brystet eller plasseringen av saphenektomien. . Når det gjelder cefuroksim, er det viktig at plasmakonsentrasjonen fire ganger høyere enn MIC (minimal inhibitorisk konsentrasjon), dvs. 16 g/L opprettholdes gjennom hele det kirurgiske inngrepet.

Det er imidlertid ingen konsensus om den ideelle dosen som skal brukes for å opprettholde denne konsentrasjonen for å forebygge infeksjon hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB). Nascimento et al. viste at hos pasienter som gjennomgikk koronar bypassgraft (CABG) med CPB, viste cefuroksim i en dose på 1,5 g hver 12. time, i 24 timer, plasmakonsentrasjoner under antibiotikaprofylakse med 16 g/L MIC etter den niende timen.

Etter disse resultatene ble institusjonsdoseringen endret til 1,5 g bolus ved induksjon av anestesi, etterfulgt av en bolus på 750 mg hver 6. time, i 24 timer. Det er nødvendig med en studie for å teste dette doseringsregimet og påvirkningen av CPB på plasmakonsentrasjoner og farmakokinetikk av cefuroksim

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

19

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403000
        • Heart Institute University of São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tjue pasienter planlagt for koronarkirurgi ble inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er planlagt for koronarkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter over 75 år,
  • kroppsmasseindeks (BMI) over 35 kg/m2,
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon under 35 %,
  • serumkreatinin større enn eller lik 1,4 mg/dL,
  • protrombinaktivitet lavere enn 80 %,
  • serologi positiv for hepatitt,
  • bruk av orale antikoagulantia,
  • allergi mot cefuroksim

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
CABG uten CPB
Pasienter som gjennomgår koronar bypassgraft (CABG) uten kardiopulmonal bypass (CPB)
CABG med CPB
Pasienter som gjennomgår koronar bypass graft (CABG) med kardiopulmonal bypass (CPB)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer påvirkningen av CPB på plasmakonsentrasjoner og farmakokinetikk av cefuroksim
Tidsramme: 24 timer
Noen forfattere hevder at CPB kan utløse et fall i medikamentets plasmakonsentrasjon på grunn av hemodilusjon, endringer i distribusjonsvolum, omfordeling av blodstrømmen til perifert vev, vasodilatasjon på grunn av inflammatorisk, medikamentsekvestrering av CPB-kretsen og/eller lungene. Andre argumenterer for at farmakokinetikken til vannløselig cefalosporin viste at eliminasjonshastigheten er avhengig av nyrefunksjonen, med reduksjon av plasmaclearance, forlengelse av biologisk halveringstid og forhøyede plasmakonsentrasjoner ved slutten av CPB.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder om det foreslåtte doseringsregimet er tilstrekkelig for å opprettholde plasmakonsentrasjoner over (4 ganger MIC).
Tidsramme: 24 timer
Nascimento et al. (2005) viste at hos pasienter som gjennomgikk koronar bypassgraft (CABG) med CPB, viste antibiotikaprofylakse med cefuroksim i en dose på 1,5 g hver 12. time i 24 timer plasmakonsentrasjoner under MIC (16 g/L) etter den niende. time. Etter disse resultatene ble institusjonsdoseringen endret til 1,5 g bolus ved induksjon av anestesi, etterfulgt av en bolus på 750 mg hver 6. time, i 24 timer.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Santa Genoveva Hospital, Goiania GO, Brazil

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabiana AP Bosco Ferreira, MD, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Maria Jose C Carmona, phD, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SDC2760/06/005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere