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無関係ドナー末梢血幹細胞移植を受ける血液悪性腫瘍患者の治療における移植片対宿主病の予防

2026年4月29日 更新者：Brenda Sandmaier、Fred Hutchinson Cancer Center

血液悪性腫瘍患者に対する非骨髄破壊的条件付けを使用した、無関係ドナー造血細胞移植後の急性GVHD予防に最も有望な移植後免疫抑制を決定するためのランダム化第III相試験：多施設共同試験

この無作為化第III相試験では、血縁関係のないドナーからの末梢血幹細胞移植を受ける血液悪性腫瘍患者の治療において、移植片対宿主病（GVHD）の予防がどの程度効果があるかを研究する。 ドナー末梢血幹細胞移植（PBSCT）の前に化学療法と全身放射線照射を行うと、がん細胞の増殖を止めるのに役立ちます。 また、患者の免疫系がドナーの幹細胞を拒絶するのを防ぐ可能性もあります。 ドナーからの健康な幹細胞が患者に注入されると、患者の骨髄による幹細胞、赤血球、白血球、血小板の生成を助ける可能性があります。 場合によっては、ドナーから移植された細胞が体の正常細胞に対して免疫反応を起こすことがあります。 移植前にリン酸フルダラビン（FLU）、シクロスポリン（CSP）、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）、またはシロリムスを併用した全身放射線照射（TBI）を行うと、このような事態を防ぐことができる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 急性グレード II ～ IV の GVHD の予防における 2 つの GVHD 予防レジメンの有効性を比較する。

第二の目的:

I. 2 群の非再発死亡率を比較します。

II. 2 群の生存期間と無増悪生存期間を比較します。

概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

すべての患者は、-4～-2日目に30分間かけてFLUを静脈内（IV）投与され、続いて0日目に2～3GyのTBIを受けます。

ARM 0：患者は、CSPを-3～96日目に1日2回（BID）経口投与（PO）し、150日目まで漸減し、シロリムスを1日1回（QD）経口（QD）で-3～150日目に投与し、180日目まで漸減する。 2011 年 9 月 14 日付けで腕は削除されました

ARM I：患者は、-3～96日目に1日2回（BID）CSPを経口投与（PO）し、150日目まで漸減し、MMFを1日3回（TID）0～29日目に経口投与（TID）し、その後30～150日目に漸減しながらBIDを受ける。 180日目まで。

ARM II: 患者は、Arm I と同様に CSP を受け、-3 日目から 150 日目まで 1 日 1 回 (QD) シロリムス PO を受け、180 日目まで漸減します。 患者はまた、0～29日目にMMF PO TIDを受け、その後30～40日目にBIDを受ける。 その後、GVHD または病気の再発/進行が起こらない限り、MMF は漸減せずに中止されます。

移植: 患者は外傷性脳損傷後 0 日目に同種 PBSCT を受けます。

研究治療の完了後、患者は定期的に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

174

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80217-3364
        • University of Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • VA Puget Sound Health Care System
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet University Hospital
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、50924
        • Medizinische Univ Klinik Koln
      • Leipzig、ドイツ、D-04103
        • Universitaet Leipzig
      • Tübingen、ドイツ、D-72076
        • University of Tuebingen-Germany

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 非血縁造血細胞移植（HCT）によって治療可能な血液悪性腫瘍を患っている50歳以上の年齢
  • 年齢＝50歳未満で、同種HCTで治療可能な血液疾患を有し、既存の病状または以前の治療により、高用量移植に伴うレジメン関連毒性のリスクが高いと考えられる（移植関連死亡リスク＞40％） [TRM]);この基準には、HCT 併存疾患指数 (CI) スコアが 1 以上の患者が含まれる場合があります。移植は、協力センターおよびフレッド・ハッチンソンがん研究センター (FHCRC) の主任研究者によってこれらの対象基準に従って承認される必要があります。 12 歳未満のすべての子供は、登録前に FHCRC 主任研究者 (PI) と話し合う必要があります。
  • 年齢 = 慢性リンパ性白血病 (CLL) を患っている 50 歳未満
  • 年齢 = < 50 歳で、同種異系 HCT で治療可能な血液疾患を有し、高用量 HCT を拒否する患者。移植は、協力センターおよび FHCRC の主任研究者によってこれらの包含基準に従って承認される必要があります。

  • 以下の疾患は許可されますが、患者ケア会議 (PCC) または参加施設の患者審査委員会および主任研究者によって承認されれば、他の診断も考慮できます。

    • 侵襲性非ホジキンリンパ腫（NHL）およびびまん性大細胞型B細胞NHLなどのその他の組織型：自家HCTの対象外、高用量の同種HCTの対象外、または自家HCTの失敗後
    • マントル細胞 NHL: 最初の完全寛解 (CR) で治療できる可能性があります。 (移植前に診断用腰椎穿刺[LP]が必要)
    • 低悪性度NHL：従来の治療コース間のCR期間が6か月未満

    • CLL: 次のいずれかが必要です。

      • FLU（または別のヌクレオシド類似体、例： 2-クロロデオキシアデノシン[2-CDA]、ペントスタチン）、またはFLU（または別のヌクレオシド類似体）を含むレジメンによる治療完了後12か月以内に疾患の再発を経験している。
      • FLU-シクロホスファミド（CY）-リツキシマブ（FCR）併用化学療法がいずれかの時点でも失敗した。また
      • 「17p欠失」細胞遺伝学的異常がある。患者は導入化学療法を受ける必要があるが、1回目のCRで移植できる可能性がある。また
      • CLL（または小リンパ球性リンパ腫）と診断された患者、または前リンパ球性白血病（PLL）またはT細胞CLLまたはPLLに進行するCLLと診断された患者
    • ホジキンリンパ腫：最前線の治療を受けて失敗したに違いない
    • 多発性骨髄腫:事前に化学療法を受けている必要があります。非骨髄破壊的 HCT の前に自家移植による化学療法の統合が許可される
    • 急性骨髄性白血病 (AML): 移植時の骨髄芽球が 5% 未満でなければなりません
    • 急性リンパ性白血病 (ALL): 移植時の骨髄芽球が 5% 未満でなければなりません
    • 慢性骨髄性白血病 (CML): 第 1 慢性期 (CP1) の患者は、チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) に失敗しているか、または不耐症である必要があります。 CP1を超える患者は、移植時に骨髄芽球が5%未満であれば受け入れられる
    • 骨髄異形成 (MDS)/骨髄増殖症候群 (MPS): 患者は移植時に骨芽細胞が 5% 未満でなければなりません
    • ワルデンストロムのマクログロブリン血症：2コースの治療に失敗したに違いない

  • ドナー: 許可される FHCRC マッチングはグレード 1.0 ～ 2.1 です: 将来的に次のような無関係のドナーです。

    • 高解像度タイピングによるヒト白血球抗原 (HLA)-A、B、C、DRB1、および DQB1 との一致
    • 高解像度タイピングで定義されているように、HLA-A、B、または C では単一の対立遺伝子の不一致のみが許可されます。
  • ドナー: ドナーの造血細胞の生着を危険にさらす既存の免疫反応性が確認された場合、ドナーは除外されます。この決定は、個々の機関の標準的な慣行に基づいています。 HLA 対立遺伝子レベル (表現型) が 10 個中 10 個一致する患者に推奨される手順は、HCT の前にすべての患者に対してクラス I およびクラス II 抗原に対するパネル反応性抗体 (PRA) スクリーニングを取得することです。 PRA が > 10% の活性を示した場合は、フローサイトメトリーまたは B 細胞および T 細胞の細胞傷害性クロスマッチを取得する必要があります。細胞傷害性クロスマッチアッセイのいずれかが陽性の場合、ドナーは除外されるべきである。 HLA クラス I 対立遺伝子の不一致を持つ患者の場合は、PRA の結果に関係なく、フローサイトメトリーまたは B 細胞および T 細胞の細胞傷害性交差一致を取得する必要があります。陽性の抗ドナー細胞傷害性クロスマッチは、絶対的なドナー排除です。
  • ドナー: 移植片拒絶ベクター内の不一致対立遺伝子でホモ接合である患者とドナーのペアは、2 つの対立遺伝子の不一致とみなされます。つまり、患者は A*0101、ドナーは A*0102 であり、このタイプの不一致は許可されません。
  • ドナー: このプロトコールでは造血幹細胞 (HSC) ソースとしてフィルグラスチム (G-CSF) 動員 PBSC のみが許可されます。

除外基準:

  • 急速に進行する中程度または高悪性度のNHLの患者
  • 慢性骨髄単球性白血病（CMML）と診断された患者
  • 骨髄抑制化学療法、つまり導入化学療法を受けていない過剰芽球を伴う難治性貧血（RAEB）の患者
  • くも膜下腔内化学療法に抵抗性の疾患に対する中枢神経系（CNS）の関与
  • AML、ALL、またはCML患者の標準病理学によって検出される循環白血病芽球（末梢血中）の存在
  • MDS/MPS患者の標準病理学によって検出される循環白血病芽球（末梢血中）5%以上の存在
  • 治療中および治療後12か月間、避妊法を使用することを望まない妊娠可能な男性または女性
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 活動性の非血液悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌を除く）を有する患者、または非血液悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌を除く）を有し、疾患の証拠はないが、罹患する可能性が20％を超える患者5年以内に病気が再発する。この除外は、治療を必要としない非血液悪性腫瘍の患者には適用されません。
  • 1か月を超えてアムホテリシンBまたは活性トリアゾールを投与された後に放射線学的に進行した真菌感染症
  • 心臓駆出率 < 35% (または駆出率を取得できない場合は、短縮率 < 26%)。年齢が 50 歳以上の場合、またはアントラサイクリン曝露歴または心疾患の病歴がある場合は、駆出率が必要です。短縮率が 26% 未満の患者は、心臓専門医の承認があれば登録できます。
  • 肺の一酸化炭素拡散能力（DLCO）< 40%、全肺容量（TLC）< 40%、1秒努力呼気量（FEV1）< 40%、および/または継続的な酸素補給を受けている
  • 研究のFHCRC PIは、肺結節を有するすべての患者の登録を承認しなければならない
  • 肝疾患の臨床的または臨床的証拠がある患者は、肝疾患の原因、肝機能に関する臨床的重症度、および門脈圧亢進症の程度について評価されます。劇症肝不全、門脈圧亢進症の証拠を伴う肝硬変、アルコール性肝炎、食道静脈瘤、出血性食道静脈瘤の病歴、肝性脳症、プロトロンビンの延長により明らかな修復不可能な肝合成機能不全が判明した患者は除外される。時間、門脈圧亢進症に関連する腹水、架橋線維症、細菌性または真菌性肝膿瘍、胆道閉塞、血清総ビリルビン > 3 mg/dL を伴う慢性ウイルス性肝炎、または症候性胆道疾患
  • Karnofsky スコア < 60 または Lansky スコア < 50
  • 患者は高血圧のコントロールが不十分であり、複数の降圧薬を服用している
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者
  • 薬物療法に反応しない活動性の細菌または真菌感染症
  • 抗真菌療法ボリコナゾール、ポサコナゾール、またはフルコナゾールを受けており、ARM 2 にランダムに割り当てられるすべての患者は、標準診療抗真菌療法ガイドラインに従ってシロリムスを減量する必要があります。
  • チロシンキナーゼ阻害剤（イマチニブなど）、サイトカイン療法、ヒドロキシ尿素、低用量のシタラビン、クロランブシル、またはリツキサンを除く「細胞減少」のための細胞毒性薬の追加は、コンディショニングの開始から 3 週間以内には許可されません。
  • DONOR: 骨髄のみを提供するドナー (またはセンター)
  • ドナー: HIV 陽性および/または G-CSF 動員および PBSC 採取のリスク増加をもたらす病状を有するドナー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム I (MMF および CSP)
患者は、-4 日目から -2 日目に 30 分間かけて FLU IV を受けます。 患者はまた、CSP PO BIDを-3～96日目に150日目まで漸減しながらBIDを受け、MMF POをTIDで0～29日目に毎日受け、その後30～150日目にBIDを180日目まで漸減して投与する。 患者は外傷性脳損傷後 0 日目に同種 PBSCT を受けます。
薬：ミコフェノール酸モフェチル
与えられたPO
他の名前：
  • セルセプト
  • MMF
放射線：全身照射
TBIを受ける
他の名前：
  • 全身照射
薬：フルダラビンリン酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • 2-F-ara-AMP
  • ベネフラー
  • フルダーラ
  • 9H-プリン-6-アミン、2-フルオロ-9-(5-O-ホスホノ-β-D-アラビノフラノシル)-
  • SH T 586
手順：末梢血幹細胞移植
同種PBSCTを受ける
他の名前：
  • PBPC移植
  • 末梢血前駆細胞移植
  • 末梢幹細胞サポート
  • 末梢幹細胞移植
薬：シクロスポリン
与えられた PO または IV
他の名前：
  • 27-400
  • サンディミューン
  • シクロスポリン
  • CsA
  • ネオラル
  • ゲングラフ
  • サンディムン
  • シクロスポリン A
  • OL 27-400
  • サンチャ
手順：同種造血幹細胞移植
同種PBSCTを受ける
他の名前：
  • HSC
  • HSCT
  • 同種幹細胞移植
実験的：Arm II (MMF、CSP、およびシロリムス)
患者は、アーム I と同様に FLU および CSP を受け、-3 日目から 150 日目までシロリムス PO QD を受け、180 日目まで漸減します。 患者はまた、0～29日目にMMF PO TIDを受け、その後30～40日目にBIDを受ける。 その後、GVHD または病気の再発/進行が起こらない限り、MMF は漸減せずに中止されます。 患者は外傷性脳損傷後 0 日目に同種 PBSCT を受けます。
薬：ミコフェノール酸モフェチル
与えられたPO
他の名前：
  • セルセプト
  • MMF
放射線：全身照射
TBIを受ける
他の名前：
  • 全身照射
薬：フルダラビンリン酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • 2-F-ara-AMP
  • ベネフラー
  • フルダーラ
  • 9H-プリン-6-アミン、2-フルオロ-9-(5-O-ホスホノ-β-D-アラビノフラノシル)-
  • SH T 586
薬：シロリムス
与えられたPO
他の名前：
  • ラパミューン
  • 22989 年
  • ラパ
  • ラパマイシン
  • サイラ 9268A
  • WY-090217
手順：末梢血幹細胞移植
同種PBSCTを受ける
他の名前：
  • PBPC移植
  • 末梢血前駆細胞移植
  • 末梢幹細胞サポート
  • 末梢幹細胞移植
薬：シクロスポリン
与えられた PO または IV
他の名前：
  • 27-400
  • サンディミューン
  • シクロスポリン
  • CsA
  • ネオラル
  • ゲングラフ
  • サンディムン
  • シクロスポリン A
  • OL 27-400
  • サンチャ
手順：同種造血幹細胞移植
同種PBSCTを受ける
他の名前：
  • HSC
  • HSCT
  • 同種幹細胞移植
実験的：アーム 0 (CSP およびシロリムス)
患者は、CSPを-3～96日目に1日2回（BID）経口投与（PO）し、150日目まで漸減し、シロリムスを1日1回（QD）経口（QD）で-3～150日目に180日目まで漸減して投与する。 2011 年 9 月 14 日付けで腕は削除されました
放射線：全身照射
TBIを受ける
他の名前：
  • 全身照射
薬：フルダラビンリン酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • 2-F-ara-AMP
  • ベネフラー
  • フルダーラ
  • 9H-プリン-6-アミン、2-フルオロ-9-(5-O-ホスホノ-β-D-アラビノフラノシル)-
  • SH T 586
薬：シロリムス
与えられたPO
他の名前：
  • ラパミューン
  • 22989 年
  • ラパ
  • ラパマイシン
  • サイラ 9268A
  • WY-090217
手順：末梢血幹細胞移植
同種PBSCTを受ける
他の名前：
  • PBPC移植
  • 末梢血前駆細胞移植
  • 末梢幹細胞サポート
  • 末梢幹細胞移植
薬：シクロスポリン
与えられた PO または IV
他の名前：
  • 27-400
  • サンディミューン
  • シクロスポリン
  • CsA
  • ネオラル
  • ゲングラフ
  • サンディムン
  • シクロスポリン A
  • OL 27-400
  • サンチャ
手順：同種造血幹細胞移植
同種PBSCTを受ける
他の名前：
  • HSC
  • HSCT
  • 同種幹細胞移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード II ～ IV の急性 GVHD 患者の数
時間枠：移植後100日目

グレード II ～ IV の急性 GVHD 患者の数

aGVHD の段階

肌：

  1. BSA が 25% 未満の斑点丘疹状発疹
  2. 25～50%のBSAを含む斑状丘疹状発疹
  3. 全身性紅皮症
  4. 水疱形成を伴い、しばしば落屑を伴う全身性紅皮症

肝臓：

  1. ビリルビン 2.0～3.0mg/100mL
  2. ビリルビン 3 - 5.9 mg/100 mL
  3. ビリルビン 6 - 14.9 mg/100 mL
  4. ビリルビン > 15 mg/100 mL

腸：

下痢の重症度は 1 ～ 4 に分類されます。 GVHD によって引き起こされる吐き気と嘔吐および/または食欲不振は、重症度 1 として割り当てられます。 腸の関与の重症度は、注目された最も重篤な関与に割り当てられます。 目に見える血の混じった下痢がある患者は、腸が少なくともステージ 2 で、全体的にはグレード 3 です。

aGVHD グレード グレード II: ステージ 1 ～ 2 の皮膚、腸/肝臓の病変なし グレード III: ステージ 2 ～ 4 の腸の病変および/またはステージ 2 ～ 4 の肝臓の病変 グレード IV: 極度の症状を伴うグレード 3 と同様の GVHD のパターンおよび重症度体質的症状または死亡
移植後100日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性広範なGVHD患者の数
時間枠：最長1年
移植後に慢性の広範なGVHDを発症した患者の数。 慢性GVHDの診断には、急性GVHDとは対照的に慢性GVHDに特徴的な少なくとも1つの症状が必要です。 いずれの場合も、慢性GVHDの鑑別診断では感染症やその他の原因を除外する必要があります。
最長1年
グレード III ～ IV の急性 GVHD 患者の数
時間枠：最大100日

グレード III ～ IV の急性 GVHD 患者の数

aGVHD の段階

肌：

  1. BSA が 25% 未満の斑点丘疹状発疹
  2. 25～50%のBSAを含む斑状丘疹状発疹
  3. 全身性紅皮症
  4. 水疱形成を伴い、しばしば落屑を伴う全身性紅皮症

肝臓：

  1. ビリルビン 2.0～3.0mg/100mL
  2. ビリルビン 3 - 5.9 mg/100 mL
  3. ビリルビン 6 - 14.9 mg/100 mL
  4. ビリルビン > 15 mg/100 mL

腸：

下痢の重症度は 1 ～ 4 に分類されます。 GVHD によって引き起こされる吐き気と嘔吐および/または食欲不振は、重症度 1 として割り当てられます。 腸の関与の重症度は、注目された最も重篤な関与に割り当てられます。 目に見える血の混じった下痢がある患者は、腸が少なくともステージ 2 で、全体的にはグレード 3 です。

aGVHD グレード グレード II: ステージ 1 ～ 2 の皮膚、腸/肝臓の病変なし グレード III: ステージ 2 ～ 4 の腸の病変および/またはステージ 2 ～ 4 の肝臓の病変 グレード IV: 極度の症状を伴うグレード 3 と同様の GVHD のパターンおよび重症度体質的症状または死亡
最大100日
非再発死亡者数
時間枠：最長1年
疾患の進行/再発なしに死亡した被験者の数。
最長1年
全体で生き残った参加者の数
時間枠：最長1年
移植後全体的に生存している被験者の数。
最長1年
Number of Participants With Relapse/Progression
時間枠：Up to 1 year

Relapse/Progression criteria:

CML New cytogenetic abnormality and/or development of accelerated phase or blast crisis. The criteria for accelerated phase will be defined as unexplained fever >38.3°C, new clonal cytogenetic abnormalities in addition to a single Ph-positive chromosome, marrow blasts and promyelocytes >20%.

AML, ALL, MDS >5% blasts by morphologic or flow cytometric evaluation of the BMA or appearance of extramedullary disease CLL ≥1 of: Physical exam/imaging studies ≥50% increase or new, circulating lymphocytes by morphology and/or flow cytometry ≥50% increase, and lymph node biopsy w/ Richter's transformation.

NHL >25% increase in the sum of the products of the perpendicular diameters of marker lesions, or the appearance of new lesions.

MM

≥100% increase of the serum myeloma protein from its lowest level, or reappearance of myeloma peaks that had disappeared w/ treatment; or definite increase in the size or number of plasmacytomas or lytic bone lesions
Up to 1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fred Hutchinson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Brenda Sandmaier、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2016年10月8日

研究の完了 (実際)

2017年6月30日

試験登録日

最初に提出

2010年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月28日

最初の投稿 (推定)

2010年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2448.00 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
  • P01CA018029 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2010-02035 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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