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筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者におけるラサギリンの安全性と有効性の試験

2018年4月17日 更新者：Yunxia Wang, MD

筋萎縮性側索硬化症（ALS）の被験者におけるラサギリンの安全性と有効性の多施設管理スクリーニング試験

ALSは、運動能力と肺機能を弱める障害です。 ALS 患者の脳と脊髄の運動ニューロンが急速に失われると、筋力低下と筋肉機能の喪失の症状が引き起こされます。 ALS の症状を緩和する薬はありますが、ALS の治療法はありません。

ラサギリンは、神経保護特性を持つ可能性のある薬です。 神経保護とは、神経系が衰弱から保護される可能性があることを意味します。 ラサギリンには神経保護特性の可能性があることが知られており、別の疾患の患者への使用が承認されていますが、ALS 患者に対するラサギリンの有効性はテストされていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このスクリーニング研究の具体的な目的は、この患者集団においてラサギリンが安全であるかどうか、およびこの薬剤が ALS 疾患の進行を遅らせる可能性があるかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Phoenix Neurological Institute
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • California Pacific Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital System
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • McGill University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 試験研究者による、修正された El Escorial 基準による、検査室でサポートされている可能性が高い、可能性が高い、または明確な ALS の臨床診断 (付録 IV)。
  2. 21歳から80歳まで。
  3. -スクリーニングおよびベースラインで予測されたVCの75％以上。
  4. -登録前3年以内の脱力感の発症。
  5. 患者が ALS のためにリルゾールを服用している場合、ベースライン来院の少なくとも 30 日前から安定した用量を服用している必要があります。
  6. 出産可能年齢の女性は、授乳中でなく、外科的に無菌であるか、効果的な避妊法を使用しており、妊娠検査が陰性でなければなりません。
  7. -治験審査委員会（IRB）によって承認された署名済みのインフォームドコンセントを喜んで提供できる。

除外基準

  1. 1日23時間以上の気管切開換気または非侵襲的換気の必要性。
  2. 交感神経刺激薬を服用している患者。 これには、プソイドエフェドリン、フェニレフリン、フェニルプロパノールアミン、およびエフェドリンが含まれます。
  3. メペリジン、トラマドール、メタドン、プロポキシフェン、フレクセリルなどのセロトニン作動性の鎮痛薬を服用している患者。
  4. フルオキセチンまたはフルボキサミンを服用している患者。
  5. アミトリプチリン > 50 mg/日、トラゾドンおよびセルトラリン > 100 mg/日、シタログラム > 20 mg/日、またはパロキセチン > 30 mg/日を服用している患者。
  6. その他の神経変性疾患（パーキンソン病、アルツハイマー病など）の診断。
  7. -過去30日間の不安定な医学的疾患（不安定狭心症、進行がんなど）の臨床的に重要な病歴。
  8. 腎疾患の病歴。
  9. 肝疾患の病歴。
  10. 現在の妊娠中または授乳中。
  11. -患者が書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または評価手順に従うことができないような限られた精神的能力。
  12. -最近のアルコールまたは薬物乱用の履歴、または治療またはその他の実験プロトコルの不遵守。
  13. VC < 予測の 75%。
  14. -過去30日以内の治験薬の受領。
  15. 効果的な避妊を実践していない、妊娠する可能性のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラサギリン
ラサギリン 2mg を 1 日 1 回経口投与して 12 か月間治療。
薬：ラサギリン
ラサギリン 2 mg を毎日 12 か月間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度 - 改訂版 (ALSFRS-R)
時間枠：12ヶ月まで
主要評価項目は、1997 年から 2007 年の間に実施された無作為化臨床試験の患者データベースと比較した、ラサギリンを服用している患者の ALS 機能評価尺度 - 改訂版 (ALSFRS-R) によって検出された機能低下率の差です。 最小スコアは 0 (機能なし) ～最大スコアは 48 (正常な機能)
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗までの時間の差
時間枠：12ヶ月まで
このグループは、死亡、気管内挿管、気管切開補助換気、または非侵襲的換気の使用 >= 1 日 23 時間以上、14 日間以上と定義されます。
12ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
JC-1 ミトコンドリア バイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
ミトコンドリア バイオマーカーJC-1 赤/緑蛍光比の 12 か月の変化。 ベースライン、6 か月、12 か月で測定しました。
ベースライン、6 か月、12 か月
Mitotracker ミトコンドリア バイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
ミトコンドリア バイオマーカーMitotracker の 12 か月の変化。 ベースライン、6 か月、12 か月で測定しました。
ベースライン、6 か月、12 か月
アネキシン V ミトコンドリア バイオマーカーの割合の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
ミトコンドリアのバイオマーカーであるアネキシン V % の 12 か月の変化。 ベースライン、6 か月、12 か月で測定しました。
ベースライン、6 か月、12 か月
BCL2/BAX ミトコンドリアバイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
ミトコンドリア バイオ マーカー BCL2/BAX の 12 か月の変化。 ベースライン、6 か月、12 か月で測定しました。
ベースライン、6 か月、12 か月
ORACミトコンドリアバイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
ミトコンドリアのバイオマーカーである酸素ラジカル抗酸化能の 12 か月間の変化。 ベースライン、6 か月、12 か月で測定しました。
ベースライン、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yunxia Wang, MD

協力者

Western ALS Study Group

捜査官

  • 主任研究者：Yunxia Wang, MD、University of Kansas Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月17日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11922

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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