Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности разагилина у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)

17 апреля 2018 г. обновлено: Yunxia Wang, MD

Многоцентровое контролируемое скрининговое исследование безопасности и эффективности разагилина у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)

БАС — это расстройство, которое ослабляет двигательную силу и функцию легких. Быстрая потеря моторных нейронов в головном и спинном мозге у пациентов с БАС вызывает симптомы нарастающей слабости и потери мышечной функции. Хотя существуют лекарства, облегчающие симптомы БАС, лекарства от БАС не существует.

Разагилин — препарат с возможными нейропротекторными характеристиками. Нейропротекторный означает, что нервная система может быть защищена от ослабления. Известно, что разагилин обладает возможными нейропротекторными характеристиками и разрешен к применению у пациентов с другим заболеванием, эффективность разагилина у пациентов с БАС не проверялась.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретная цель этого скринингового исследования состоит в том, чтобы определить, безопасен ли разагилин для этой популяции пациентов и обладает ли препарат потенциалом для замедления прогрессирования БАС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • McGill University
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Phoenix Neurological Institute
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • California Pacific Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз вероятного, вероятного или определенного БАС, подтвержденный лабораторно, в соответствии с модифицированными критериями Эль-Эскориала, установленный исследователем (Приложение IV).
  2. от 21 до 80 лет включительно.
  3. VC больше или равен 75% от предсказанного при скрининге и исходном уровне.
  4. Начало слабости в течение 3 лет до зачисления.
  5. Если пациенты принимают рилузол для лечения БАС, они должны принимать стабильную дозу в течение как минимум тридцати дней до исходного визита.
  6. Женщины детородного возраста должны быть некормящими и хирургически стерильными или использовать эффективный метод контроля над рождаемостью и иметь отрицательный тест на беременность.
  7. Желание и возможность дать подписанное информированное согласие, одобренное Институциональным контрольным советом (IRB).

Критерий исключения

  1. Потребность в трахеотомической вентиляции или неинвазивной вентиляции в течение > 23 часов в сутки.
  2. Пациенты, получающие симпатомиметические средства. Сюда входят псевдоэфедрин, фенилэфрин, фенилпропаноламин и эфедрин.
  3. Пациенты, принимающие анальгетики с серотонинергическими свойствами, такие как меперидин, трамадол, метадон и пропоксифен, флексерил.
  4. Пациенты, принимающие флуоксетин или флувоксамин.
  5. Пациенты, принимающие амитриптилин > 50 мг/сут, тразодон и сертралин > 100 мг/сут, циталограм > 20 мг/сут или пароксетин > 30 мг/сут.
  6. Диагностика других нейродегенеративных заболеваний (болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера и др.).
  7. Клинически значимая история нестабильных соматических заболеваний (нестабильная стенокардия, запущенный рак и т. д.) за последние 30 дней.
  8. История болезни почек.
  9. История болезни печени.
  10. Текущая беременность или лактация.
  11. Ограниченные умственные способности, при которых пациент не может предоставить письменное информированное согласие или соблюдать процедуры оценки.
  12. История недавнего злоупотребления алкоголем или наркотиками или несоблюдения лечения или других экспериментальных протоколов.
  13. VC < 75% от прогнозируемого.
  14. Получение любого исследуемого препарата в течение последних 30 дней.
  15. Женщины с потенциалом забеременеть, которые не практикуют эффективный контроль над рождаемостью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: разагилин
Лечение в течение 12 месяцев разагилином 2 мг перорально один раз в день.
Лекарство: разагилин
разагилин 2 мг в день в течение 12 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная шкала оценки бокового амиотрофического склероза - пересмотренная (ALSFRS-R)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Первичным показателем результата является разница в скорости снижения функции, определяемая по шкале функциональной оценки БАС - пересмотренной (ALSFRS-R) у пациентов, принимающих разагилин, по сравнению с базой данных пациентов из рандомизированных клинических испытаний, проведенных в 1997-2007 гг. Минимальный балл — от 0 (нет функции) до максимального балла — 48 (нормальная функция)
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница во времени до неудачи лечения
Временное ограничение: до 12 месяцев
Эта группа определяется как смерть, эндотрахеальная интубация, вентиляция с помощью трахеостомии или использование неинвазивной вентиляции >= 23 часов в день в течение 14 дней или более.
до 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение митохондриальных биомаркеров JC-1
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
12-месячное изменение соотношения красной/зеленой флуоресценции митохондриального биомаркера JC-1. Мы измеряли исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение митохондриальных биомаркеров митотрекера
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
12-месячное изменение митохондриального биомаркера Mitotracker. Мы измеряли исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение процента митохондриальных биомаркеров аннексина V
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
12-месячное изменение митохондриального биомаркера аннексина V %. Мы измеряли исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение митохондриальных биомаркеров BCL2/BAX
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
12-месячное изменение митохондриального биомаркера BCL2/BAX. Мы измеряли исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение митохондриальных биомаркеров ORAC
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
12-месячное изменение митохондриального биомаркера кислородно-радикальной антиоксидантной способности. Мы измеряли исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yunxia Wang, MD

Соавторы

Western ALS Study Group

Следователи

  • Главный следователь: Yunxia Wang, MD, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11922

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться