Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Rasagiline bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS)

17 april 2018 bijgewerkt door: Yunxia Wang, MD

Een multicenter gecontroleerde screeningstudie naar veiligheid en werkzaamheid van rasagiline bij proefpersonen met amyotrofische laterale sclerose (ALS)

ALS is een aandoening die de motorische kracht en longfunctie verzwakt. Snel verlies van motorneuronen in de hersenen en het ruggenmerg van ALS-patiënten veroorzaakt de symptomen van toenemende zwakte en verlies van spierfunctie. Hoewel er medicijnen zijn om de symptomen van ALS te verlichten, is er geen remedie voor ALS.

Rasagiline is een medicijn met mogelijke neuroprotectieve eigenschappen. Neuroprotectief betekent dat het zenuwstelsel beschermd kan worden tegen verzwakking. Het is bekend dat rasagiline mogelijk neuroprotectieve eigenschappen heeft en het is goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met een andere aandoening, de effectiviteit van rasagiline bij patiënten met ALS is niet getest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het specifieke doel van deze screeningstudie is om te bepalen of rasagiline veilig is in deze patiëntenpopulatie en of het geneesmiddel het potentieel heeft om de ziekteprogressie van ALS te vertragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • McGill University
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Phoenix Neurological Institute
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • California Pacific Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een klinische diagnose van door het laboratorium ondersteunde waarschijnlijke, waarschijnlijke of definitieve ALS, volgens gewijzigde El Escorial-criteria, door de onderzoeksonderzoeker (bijlage IV).
  2. 21 tot en met 80 jaar.
  3. VC groter of gelijk aan 75% van voorspeld bij screening en baseline.
  4. Begin van zwakte binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving.
  5. Als patiënten riluzol gebruiken voor ALS, moeten ze een stabiele dosis hebben gedurende ten minste dertig dagen voorafgaand aan het basisbezoek.
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geen borstvoeding geven en chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken en een negatieve zwangerschapstest hebben.
  7. Bereid en in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven die is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB).

Uitsluitingscriteria

  1. Vereiste voor tracheotomiebeademing of niet-invasieve beademing gedurende > 23 uur per dag.
  2. Patiënten op sympathicomimetica. Dit omvat pseudo-efedrine, fenylefrine, fenylpropanolamine en efedrine.
  3. Patiënten die analgetica gebruiken met serotonerge eigenschappen zoals meperidine, tramadol, methadon en propoxyfen, flexeril.
  4. Patiënten op fluoxetine of fluvoxamine.
  5. Patiënten die amitriptyline > 50 mg/dag, trazodon en sertraline > 100 mg/dag, citalogram > 20 mg/dag of paroxetine > 30 mg/dag gebruiken.
  6. Diagnose van andere neurodegeneratieve ziekten (ziekte van Parkinson, ziekte van Alzheimer, enz.).
  7. Klinisch significante voorgeschiedenis van onstabiele medische ziekte (onstabiele angina pectoris, kanker in een gevorderd stadium, enz.) in de afgelopen 30 dagen.
  8. Geschiedenis van nierziekte.
  9. Geschiedenis van leverziekte.
  10. Huidige zwangerschap of borstvoeding.
  11. Beperkte mentale capaciteit zodat de patiënt geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven of kan voldoen aan evaluatieprocedures.
  12. Geschiedenis van recent alcohol- of drugsmisbruik of niet-naleving van behandeling of andere experimentele protocollen.
  13. VC < 75% van voorspeld.
  14. Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen.
  15. Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rasagiline
Behandeld gedurende 12 maanden met rasagiline 2 mg oraal, eenmaal daags.
Geneesmiddel: rasagiline
rasagiline 2 mg per dag gedurende 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele beoordelingsschaal voor amyotrofische laterale sclerose - herzien (ALSFRS-R)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De primaire uitkomstmaat is het verschil in de mate van achteruitgang in functie, zoals gedetecteerd door de ALS Functional Rating Scale - Revised (ALSFRS-R) bij patiënten die rasagiline gebruiken in vergelijking met een database van patiënten uit gerandomiseerde klinische studies uitgevoerd in de periode 1997-2007. Minimale score is 0 (geen functie) tot Maximale score is 48 (normale functie)
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Deze groep wordt gedefinieerd als overlijden, endotracheale intubatie, tracheostomieondersteunde beademing of gebruik van niet-invasieve beademing >= 23 uur/dag gedurende 14 dagen of meer.
tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in JC-1 mitochondriale biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
De verandering van 12 maanden in mitochondriale biomarkerJC-1 rood/groen fluorescentie ratio. We maten bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in Mitotracker mitochondriale biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
De 12 maanden durende verandering in mitochondriale biomarkerMitotracker. We maten bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in percentage annexine V mitochondriale biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
De verandering van 12 maanden in mitochondriale biomarker Annexin V %. We maten bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in BCL2/BAX mitochondriale biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
De verandering van 12 maanden in de mitochondriale biomarker BCL2/BAX. We maten bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in ORAC mitochondriale biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
De verandering van 12 maanden in mitochondriale biomarker Oxygen Radical Antioxidant Capacity. We maten bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yunxia Wang, MD

Medewerkers

Western ALS Study Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yunxia Wang, MD, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11922

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren