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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Rasagilin bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

17. April 2018 aktualisiert von: Yunxia Wang, MD

Eine kontrollierte Multicenter-Screening-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Rasagilin bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

ALS ist eine Erkrankung, die die motorische Kraft und die Lungenfunktion schwächt. Der schnelle Verlust von Motoneuronen im Gehirn und Rückenmark von ALS-Patienten verursacht die Symptome einer zunehmenden Schwäche und eines Verlusts der Muskelfunktion. Während es Medikamente gibt, die helfen, die Symptome von ALS zu lindern, gibt es keine Heilung für ALS.

Rasagilin ist ein Medikament mit möglichen neuroprotektiven Eigenschaften. Neuroprotektiv bedeutet, dass das Nervensystem vor einer Schwächung geschützt werden kann. Es ist bekannt, dass Rasagilin mögliche neuroprotektive Eigenschaften hat, und es ist für die Anwendung bei Patienten mit einer anderen Erkrankung zugelassen. Die Wirksamkeit von Rasagilin bei Patienten mit ALS wurde nicht getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das spezifische Ziel dieser Screening-Studie ist es festzustellen, ob Rasagilin in dieser Patientenpopulation sicher ist und ob das Medikament das Potenzial hat, das Fortschreiten der ALS-Krankheit zu verlangsamen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • McGill University
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Phoenix Neurological Institute
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • California Pacific Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University Of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine klinische Diagnose einer laborgestützten wahrscheinlichen, wahrscheinlichen oder definitiven ALS gemäß modifizierten El Escorial-Kriterien durch den Studienprüfer (Anhang IV).
  2. 21 bis einschließlich 80 Jahre alt.
  3. VC größer oder gleich 75 % des bei Screening und Baseline vorhergesagten Werts.
  4. Beginn der Schwäche innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung.
  5. Wenn Patienten Riluzol gegen ALS einnehmen, müssen sie mindestens 30 Tage vor dem Baseline-Besuch auf einer stabilen Dosis sein.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht stillen und chirurgisch steril sein oder eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  7. Bereit und in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien

  1. Bedarf an Tracheotomie-Beatmung oder nicht-invasiver Beatmung für > 23 Stunden pro Tag.
  2. Patienten unter Sympathomimetika. Dazu gehören Pseudoephedrin, Phenylephrin, Phenylpropanolamin und Ephedrin.
  3. Patienten, die Analgetika mit serotoninergen Eigenschaften wie Meperidin, Tramadol, Methadon und Propoxyphen, Flexeril einnehmen.
  4. Patienten unter Fluoxetin oder Fluvoxamin.
  5. Patienten, die Amitriptylin > 50 mg/Tag, Trazodon und Sertralin > 100 mg/Tag, Citalogramm > 20 mg/Tag oder Paroxetin > 30 mg/Tag einnehmen.
  6. Diagnose anderer neurodegenerativer Erkrankungen (Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit usw.).
  7. Klinisch signifikante Vorgeschichte einer instabilen medizinischen Erkrankung (instabile Angina pectoris, fortgeschrittener Krebs usw.) in den letzten 30 Tagen.
  8. Geschichte der Nierenerkrankung.
  9. Geschichte der Lebererkrankung.
  10. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
  11. Eingeschränkte geistige Leistungsfähigkeit, sodass der Patient keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben oder die Bewertungsverfahren nicht einhalten kann.
  12. Vorgeschichte des jüngsten Alkohol- oder Drogenmissbrauchs oder Nichteinhaltung der Behandlung oder anderer experimenteller Protokolle.
  13. VC < 75 % des Sollwerts.
  14. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage.
  15. Frauen mit dem Potenzial, schwanger zu werden, die keine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rasagilin
Behandelt für 12 Monate mit Rasagilin 2 mg oral, einmal täglich.
Arzneimittel: Rasagilin
Rasagilin 2 mg täglich für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsbewertungsskala für amyotrophe Lateralsklerose - überarbeitet (ALSFRS-R)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Das primäre Ergebnismaß ist der Unterschied in der Rate des Funktionsabfalls, wie durch die ALS Functional Rating Scale - Revised (ALSFRS-R) bei Patienten festgestellt, die Rasagilin einnehmen, im Vergleich zu einer Datenbank von Patienten aus randomisierten klinischen Studien, die zwischen 1997 und 2007 durchgeführt wurden. Minimale Punktzahl ist 0 (keine Funktion) bis Maximale Punktzahl ist 48 (normale Funktion)
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Zeit bis zum Behandlungsversagen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Diese Gruppe ist definiert als Tod, endotracheale Intubation, Tracheotomie-assistierte Beatmung oder nicht-invasive Beatmung >= 23 Stunden/Tag für 14 Tage oder länger.
bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mitochondrialen Biomarker JC-1
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Die 12-Monats-Änderung des mitochondrialen Biomarkers JC-1 Rot/Grün-Fluoreszenzverhältnis. Wir haben zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gemessen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der mitochondrialen Biomarker von Mitotracker
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Die 12-monatige Veränderung des mitochondrialen BiomarkersMitotracker. Wir haben zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gemessen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung in Prozent Annexin V Mitochondriale Biomarker
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Die 12-Monats-Änderung des mitochondrialen Biomarkers Annexin V %. Wir haben zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gemessen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der mitochondrialen Biomarker BCL2/BAX
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Die 12-monatige Veränderung des mitochondrialen Biomarkers BCL2/BAX. Wir haben zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gemessen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der ORAC Mitochondrien-Biomarker
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Die 12-Monats-Änderung des mitochondrialen Biomarkers Oxygen Radical Antioxidant Capacity. Wir haben zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gemessen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yunxia Wang, MD

Mitarbeiter

Western ALS Study Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Yunxia Wang, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11922

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amyotrophe Lateralsklerose (ALS)

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