Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności rasagiliny u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Yunxia Wang, MD

Wieloośrodkowe kontrolowane badanie przesiewowe bezpieczeństwa i skuteczności rasagiliny u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)

ALS jest zaburzeniem, które osłabia siłę motoryczną i czynność płuc. Szybka utrata neuronów ruchowych w mózgu i rdzeniu kręgowym pacjentów z ALS powoduje objawy narastającego osłabienia i utraty funkcji mięśni. Chociaż istnieją leki, które pomagają złagodzić objawy ALS, nie ma lekarstwa na ALS.

Rasagilina jest lekiem o możliwych właściwościach neuroprotekcyjnych. Neuroprotekcyjny oznacza, że ​​układ nerwowy może być chroniony przed osłabieniem. Wiadomo, że rasagilina może wykazywać właściwości neuroprotekcyjne i jest dopuszczona do stosowania u pacjentów z innym zaburzeniem, skuteczność rasagiliny u pacjentów z ALS nie została zbadana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretnym celem tego badania przesiewowego jest ustalenie, czy rasagilina jest bezpieczna w tej populacji pacjentów i czy lek może spowolnić postęp choroby ALS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • McGill University
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Phoenix Neurological Institute
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • California Pacific Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne potwierdzonego laboratoryjnie prawdopodobnego, prawdopodobnego lub ostatecznego ALS, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami El Escorial, dokonane przez badacza (Załącznik IV).
  2. od 21 do 80 lat włącznie.
  3. VC większe lub równe 75% wartości przewidywanej podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  4. Początek osłabienia w ciągu 3 lat przed rejestracją.
  5. Jeśli pacjenci przyjmują riluzol z powodu ALS, muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej trzydzieści dni przed wizytą wyjściową.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być niekarmiące i bezpłodne chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  7. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody, która została zatwierdzona przez Institutional Review Board (IRB).

Kryteria wyłączenia

  1. Konieczność wentylacji przez tracheotomię lub wentylacji nieinwazyjnej przez > 23 godziny na dobę.
  2. Pacjenci przyjmujący leki sympatykomimetyczne. Obejmuje to pseudoefedrynę, fenylefrynę, fenylopropanolaminę i efedrynę.
  3. Pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe o właściwościach serotoninergicznych, takie jak meperydyna, tramadol, metadon i propoksyfen, flexeril.
  4. Pacjenci przyjmujący fluoksetynę lub fluwoksaminę.
  5. Pacjenci przyjmujący amitryptylinę > 50 mg/d, trazodon i sertralinę > 100 mg/d, cytalogram > 20 mg/d lub paroksetynę > 30 mg/d.
  6. Diagnostyka innych chorób neurodegeneracyjnych (choroba Parkinsona, choroba Alzheimera itp.).
  7. Klinicznie istotna historia niestabilnej choroby medycznej (niestabilna dławica piersiowa, zaawansowany rak itp.) w ciągu ostatnich 30 dni.
  8. Historia chorób nerek.
  9. Historia chorób wątroby.
  10. Obecna ciąża lub laktacja.
  11. Ograniczona zdolność umysłowa uniemożliwiająca pacjentowi wyrażenie świadomej zgody na piśmie lub poddanie się procedurom oceny.
  12. Historia niedawnego nadużywania alkoholu lub narkotyków lub nieprzestrzegania leczenia lub innych protokołów eksperymentalnych.
  13. VC < 75% wartości przewidywanej.
  14. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni.
  15. Kobiety mogące zajść w ciążę, które nie stosują skutecznej kontroli urodzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rasagilina
Leczony przez 12 miesięcy rasagiliną w dawce 2 mg doustnie, raz dziennie.
Lek: rasagilina
rasagilina 2 mg na dobę przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny czynnościowej stwardnienia zanikowego bocznego — poprawiona (ALSFRS-R)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Pierwszorzędową miarą wyniku jest różnica w szybkości pogarszania się funkcji, wykryta za pomocą poprawionej skali oceny czynnościowej ALS (ALSFRS-R) u pacjentów przyjmujących rasagilinę w porównaniu z bazą danych pacjentów z randomizowanych badań klinicznych przeprowadzonych w latach 1997-2007. Minimalny wynik to 0 (brak funkcji) do Maksymalny wynik to 48 (normalna funkcja)
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w czasie do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Tę grupę definiuje się jako zgon, intubację dotchawiczą, wentylację wspomaganą przez tracheostomię lub zastosowanie wentylacji nieinwazyjnej >= 23 godziny na dobę przez 14 dni lub dłużej.
do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów mitochondrialnych JC-1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
12-miesięczna zmiana stosunku fluorescencji czerwonej do zielonej biomarkera mitochondrialnego JC-1. Mierzyliśmy na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana biomarkerów mitochondrialnych Mitotracker
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
12-miesięczna zmiana biomarkera mitochondrialnego Mitotracker. Mierzyliśmy na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w procentach biomarkerów mitochondrialnych aneksyny V
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
12-miesięczna zmiana mitochondrialnego biomarkera aneksyny V %. Mierzyliśmy na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana biomarkerów mitochondrialnych BCL2/BAX
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
12-miesięczna zmiana biomarkera mitochondrialnego BCL2/BAX. Mierzyliśmy na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana biomarkerów mitochondrialnych ORAC
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
12-miesięczna zmiana mitochondrialnego biomarkera zdolności antyoksydacyjnej rodników tlenowych. Mierzyliśmy na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yunxia Wang, MD

Współpracownicy

Western ALS Study Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Yunxia Wang, MD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11922

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj