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Essai d'innocuité et d'efficacité de la rasagiline chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)

17 avril 2018 mis à jour par: Yunxia Wang, MD

Un essai de dépistage contrôlé multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité de la rasagiline chez les sujets atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)

La SLA est un trouble qui affaiblit la force motrice et la fonction pulmonaire. La perte rapide de motoneurones dans le cerveau et la moelle épinière des patients SLA provoque les symptômes d'une faiblesse croissante et d'une perte de la fonction musculaire. Bien qu'il existe des médicaments pour aider à soulager les symptômes de la SLA, il n'y a pas de remède pour la SLA.

La rasagiline est un médicament avec de possibles caractéristiques neuroprotectrices. Neuroprotecteur signifie que le système nerveux peut être protégé contre l'affaiblissement. On sait que la rasagiline a des caractéristiques neuroprotectrices possibles et son utilisation est approuvée pour les patients atteints d'un autre trouble, l'efficacité de la rasagiline pour les patients atteints de SLA n'a pas été testée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif spécifique de cette étude de sélection est de déterminer si la rasagiline est sûre dans cette population de patients et si le médicament a le potentiel de ralentir la progression de la maladie de la SLA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • McGill University
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Phoenix Neurological Institute
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • California Pacific Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un diagnostic clinique de SLA probable, probable ou certaine confirmé en laboratoire, selon les critères El Escorial modifiés, par l'investigateur de l'étude (Annexe IV).
  2. De 21 à 80 ans inclus.
  3. CV supérieure ou égale à 75 % de la valeur prédite lors de la sélection et de la ligne de base.
  4. Début de la faiblesse dans les 3 ans précédant l'inscription.
  5. Si les patients prennent du riluzole pour la SLA, ils doivent recevoir une dose stable pendant au moins trente jours avant la visite de référence.
  6. Les femmes en âge de procréer doivent être non allaitantes et chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode efficace de contraception et avoir un test de grossesse négatif.
  7. Volonté et capable de donner un consentement éclairé signé qui a été approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB).

Critère d'exclusion

  1. Nécessité d'une ventilation par trachéotomie ou d'une ventilation non invasive pendant > 23 heures par jour.
  2. Patients sous agents sympathomimétiques. Cela comprend la pseudoéphédrine, la phényléphrine, la phénylpropanolamine et l'éphédrine.
  3. Patients sous antalgiques à propriétés sérotoninergiques tels que mépéridine, tramadol, méthadone et propoxyphène, flexeril.
  4. Patients sous fluoxétine ou fluvoxamine.
  5. Patients prenant amitriptyline > 50 mg/j, trazodone et sertraline > 100 mg/j, citalogramme > 20 mg/j ou paroxétine > 30 mg/j.
  6. Diagnostic d'autres maladies neurodégénératives (maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer, etc.).
  7. Antécédents cliniquement significatifs de maladie médicale instable (angor instable, cancer avancé, etc.) au cours des 30 derniers jours.
  8. Antécédents de maladie rénale.
  9. Antécédents de maladie du foie.
  10. Grossesse ou allaitement en cours.
  11. Capacité mentale limitée telle que le patient ne peut pas fournir un consentement éclairé écrit ou se conformer aux procédures d'évaluation.
  12. Antécédents d'abus récent d'alcool ou de drogues ou de non-observance du traitement ou d'autres protocoles expérimentaux.
  13. CV < 75 % de la valeur prévue.
  14. Réception de tout médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
  15. Les femmes susceptibles de tomber enceintes qui ne pratiquent pas de contraception efficace.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rasagiline
Traitée pendant 12 mois avec de la rasagiline 2 mg par voie orale, une fois par jour.
Médicament: rasagiline
rasagiline 2 mg par jour pendant 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique - Révisée (ALSFRS-R)
Délai: jusqu'à 12 mois
Le critère de jugement principal est la différence dans le taux de déclin de la fonction, tel que détecté par l'échelle d'évaluation fonctionnelle ALS - révisée (ALSFRS-R) chez les patients prenant de la rasagiline par rapport à une base de données de patients issus d'essais cliniques randomisés menés entre 1997 et 2007. Le score minimum est de 0 (aucune fonction) au score maximum est de 48 (fonction normale)
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de temps avant l'échec du traitement
Délai: jusqu'à 12 mois
Ce groupe est défini comme le décès, l'intubation endotrachéale, la ventilation assistée par trachéotomie ou l'utilisation d'une ventilation non invasive >= 23 heures/jour pendant 14 jours ou plus.
jusqu'à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des biomarqueurs mitochondriaux JC-1
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Le changement sur 12 mois du rapport de fluorescence rouge/vert du biomarqueur JC-1 mitochondrial. Nous avons mesuré au départ, 6 mois et 12 mois.
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Modification des biomarqueurs mitochondriaux Mitotracker
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Le changement de 12 mois dans le biomarqueur mitochondrial Mitotracker. Nous avons mesuré au départ, 6 mois et 12 mois.
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Modification du pourcentage de biomarqueurs mitochondriaux de l'annexine V
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
La variation sur 12 mois du biomarqueur mitochondrial Annexin V %. Nous avons mesuré au départ, 6 mois et 12 mois.
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Modification des biomarqueurs mitochondriaux BCL2/BAX
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Le changement sur 12 mois du biomarqueur mitochondrial BCL2/BAX. Nous avons mesuré au départ, 6 mois et 12 mois.
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Modification des biomarqueurs mitochondriaux ORAC
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Le changement sur 12 mois du biomarqueur mitochondrial Oxygen Radical Antioxidant Capacity. Nous avons mesuré au départ, 6 mois et 12 mois.
Base de référence, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yunxia Wang, MD

Collaborateurs

Western ALS Study Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yunxia Wang, MD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2010

Première publication (Estimation)

2 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11922

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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