Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av sikkerhet og effekt av rasagilin hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

17. april 2018 oppdatert av: Yunxia Wang, MD

En multisenterkontrollert screeningforsøk av sikkerhet og effekt av rasagilin hos personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

ALS er en lidelse som svekker motorisk styrke og lungefunksjon. Rask tap av motoriske nevroner i hjernen og ryggmargen hos ALS-pasienter forårsaker symptomene på økende svakhet og tap av muskelfunksjon. Selv om det finnes medisiner for å lindre symptomer på ALS, er det ingen kur for ALS.

Rasagilin er et legemiddel med mulige nevrobeskyttende egenskaper. Nevroprotektiv betyr at nervesystemet kan være beskyttet mot svekkelse. Det er kjent at rasagilin har mulige nevrobeskyttende egenskaper og det er godkjent for bruk for pasienter med en annen lidelse, effektiviteten av rasagilin for pasienter med ALS er ikke testet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det spesifikke målet med denne skjermstudien er å finne ut om rasagilin er trygt i denne pasientpopulasjonen og om stoffet har potensial til å bremse ALS sykdomsprogresjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • McGill University
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Phoenix Neurological Institute
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • California Pacific Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En klinisk diagnose av laboratoriestøttet sannsynlig, sannsynlig eller sikker ALS, i henhold til et modifisert El Escorial-kriterium, av studieutforskeren (vedlegg IV).
  2. 21 til 80 år inkludert.
  3. VC større eller lik 75 % av predikert ved screening og baseline.
  4. Begynnelse av svakhet innen 3 år før innmelding.
  5. Hvis pasienter tar riluzol mot ALS, må de ha en stabil dose i minst tretti dager før baseline-besøket.
  6. Kvinner i fertil alder må være ikke-ammende og kirurgisk sterile eller bruke en effektiv prevensjonsmetode og ha en negativ graviditetstest.
  7. Villig og i stand til å gi signert informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).

Eksklusjonskriterier

  1. Krav til trakeotomiventilasjon eller ikke-invasiv ventilasjon > 23 timer pr.
  2. Pasienter på sympatomimetika. Dette inkluderer pseudoefedrin, fenylefrin, fenylpropanolamin og efedrin.
  3. Pasienter på analgetika med serotoninerge egenskaper som meperidin, tramadol, metadon og propoksyfen, flexeril.
  4. Pasienter på fluoksetin eller fluvoxamin.
  5. Pasienter som tar amitriptylin > 50 mg/d, trazodon og sertralin > 100 mg/d, citalogram > 20 mg/d eller paroksetin > 30 mg/d.
  6. Diagnostisering av andre nevrodegenerative sykdommer (Parkinson sykdom, Alzheimers sykdom, etc).
  7. Klinisk signifikant historie med ustabil medisinsk sykdom (ustabil angina, avansert kreft, osv.) i løpet av de siste 30 dagene.
  8. Historie med nyresykdom.
  9. Historie med leversykdom.
  10. Nåværende graviditet eller amming.
  11. Begrenset mental kapasitet slik at pasienten ikke kan gi skriftlig informert samtykke eller overholde evalueringsprosedyrer.
  12. Historie om nylig alkohol- eller narkotikamisbruk eller manglende overholdelse av behandling eller andre eksperimentelle protokoller.
  13. VC < 75 % av predikert.
  14. Mottak av undersøkelsesmedisin innen de siste 30 dagene.
  15. Kvinner med potensial til å bli gravide som ikke praktiserer effektiv prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rasagilin
Behandlet i 12 måneder med rasagilin 2 mg oralt, en gang daglig.
Legemiddel: rasagilin
rasagilin 2 mg daglig i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amyotrofisk lateral sklerose funksjonell vurderingsskala – revidert (ALSFRS-R)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Det primære utfallsmålet er forskjellen i frekvensen av funksjonsnedgang, som oppdaget av ALS Functional Rating Scale - Revised (ALSFRS-R) hos pasienter som tar rasagilin sammenlignet med en database med pasienter fra randomiserte kliniske studier utført i løpet av 1997-2007. Minste poengsum er 0 (ingen funksjon) til maksimal poengsum er 48 (normal funksjon)
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i tid til behandlingssvikt
Tidsramme: opptil 12 måneder
Denne gruppen er definert som død, endotrakeal intubasjon, trakeostomiassistert ventilasjon eller bruk av ikke-invasiv ventilasjon >= 23 timer/dag i 14 dager eller mer.
opptil 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i JC-1 mitokondrielle biomarkører
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
12 måneders endring i mitokondriell biomarkør JC-1 rød/grønn fluorescensforhold. Vi målte ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i Mitotracker Mitochondrial Biomarkers
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
12 måneders endring i mitokondriell biomarkørMitotracker. Vi målte ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i prosent Annexin V mitokondrielle biomarkører
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
12 måneders endring i mitokondriell biomarkør Annexin V %. Vi målte ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i BCL2/BAX mitokondrielle biomarkører
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
12 måneders endring i mitokondriell biomarkør BCL2/BAX. Vi målte ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i ORAC mitokondrielle biomarkører
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
12-måneders endring i mitokondriell biomarkør Oksygen Radical Antioxidant Capacity. Vi målte ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yunxia Wang, MD

Samarbeidspartnere

Western ALS Study Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yunxia Wang, MD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11922

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere