若年者および高齢者における三価インフルエンザワクチン（TIV）のシステム生物学

包含基準:

1. 25 ～ 40 歳、または 65 歳以上の健康な方。
2. -インフォームドコンセントを理解し、与えることができる。
3. -出産の可能性のある女性（卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術による外科的無菌ではない、または閉経後1年以上ではない）は、禁欲、精管切除された女性との一夫一婦関係を含むがこれらに限定されない適切な避妊を実践することに同意する必要がありますパートナー、コンドーム、横隔膜、殺精子剤、子宮内避妊器具などのバリア法、認可されたホルモン法を、3 価インフルエンザワクチン接種の 30 日前から 30 日間受けてください。

除外基準:

1. 免疫製品の受領:

   • -研究への参加の3か月前の血液製剤の受領、または研究への参加後6か月までの予想される受領
   • -研究への参加前4週間以内に生ウイルスワクチンを受領したか、研究への参加後4週間以内に受領が予定されている*
   • -2週間以内の不活化ワクチンの受領、または研究登録後2週間以内の受領予定*
   • 2010-2011 インフルエンザワクチンの受領
2. 2010年から2011年のインフルエンザシーズン中のインフルエンザ感染が記録されています。 研究から除外されていない、2010年から2011年のインフルエンザの病気の間に以前の上気道感染症のボランティア。

3. 次のような併存疾患または免疫抑制状態の存在：

   • インスリン依存性糖尿病、重度の心臓病、重度の肺疾患、重度の肝臓病、重度の腎臓病、自己免疫疾患、重度の胃腸疾患、および制御されていない高血圧を含む (ただしこれらに限定されない) 慢性的な医学的問題。
   • -治験責任医師の意見では、安全性またはエンドポイントデータの試験または解釈の遵守を妨げるアルコールまたは薬物乱用および精神医学的状態。
   • HIV、B型またはC型肝炎を含む（ただしこれらに限定されない）免疫機能障害または慢性感染症;臓器移植;癌;化学療法、放射線療法、またはその他の細胞傷害性または免疫抑制療法の現在および/または予想される治療[すなわち過去 3 か月間に 10 mg 以上のプレドニゾンを毎日または隔日で 2 週間以上投与*;高用量の吸入ステロイドの受領も除外基準です（経鼻および局所ステロイドは許可されます）]、 先天性免疫不全症、解剖学的または機能的無脾症。
   • 妊娠中または授乳中

4. ボランティアの安全に影響を与える可能性のある条件:

   • アナフィラキシーを含む、TIVによる以前のワクチン接種に対する重度の反応。
   • ギラン・バレー症候群の病歴
   • 出血性疾患の病歴
   • 卵アレルギーを含む、ワクチンの成分に対するアレルギー。
5. -研究への参加前3日以内に発熱（ルートに関係なく> 100.4 F [> 38.0 C]）を含む急性疾患のあるボランティア*。

6. -研究者の意見では、社会的、職業的、またはその他の状態 研究およびワクチン評価の遵守を妨げる可能性があります。

   • ノート：

期間限定の除外基準の 1 つまたは複数 (例: 急性疾患、生ワクチンまたは不活化ワクチンの受領、または受領予定) に基づいて最初に研究参加から除外された個人は、状態が解消されると、登録が再検討される場合があります。被験者は引き続き他のすべての参加基準を満たしています。

10 mg/日を超えるプレドニゾンまたはその同等物を毎日または隔日で 2 週間以上投与されている被験者は、治療が 3 か月以上中止された後に試験に参加できます。