Systémová biologie trivalentní vakcíny proti chřipce (TIV) u mladých a starších osob

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví jedinci ve věku 25–40 let nebo ≥65 let.
2. Umět porozumět a dát informovaný souhlas.
3. Ženy ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilní podvázáním vejcovodů, bilaterální ooforektomií nebo hysterektomií nebo které nejsou postmenopauzální déle než 1 rok) musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, která může zahrnovat mimo jiné abstinenci, monogamní vztah s vasektomií. partnera, bariérové ​​metody, jako jsou kondomy, diafragmy, spermicidy, nitroděložní tělíska a licencované hormonální metody po dobu 30 dnů před a 30 dnů po trivalentní vakcinaci proti chřipce.

Kritéria vyloučení:

1. Příjem imunitních produktů:

   • Příjem krevních produktů 3 měsíce před vstupem do studie nebo očekávaný příjem do 6 měsíců po vstupu do studie
   • Příjem jakýchkoli živých virových vakcín do 4 týdnů před vstupem do studie nebo očekávaný příjem do 4 týdnů po vstupu do studie*
   • Příjem jakékoli inaktivované vakcíny do 2 týdnů nebo očekávaný příjem do 2 týdnů po vstupu do studie*
   • Příjem vakcíny proti chřipce 2010-2011
2. Dokumentovaná infekce chřipky během chřipkové sezóny 2010-2011. Ze studie nejsou vyloučeni dobrovolníci s předchozí infekcí horních cest dýchacích během chřipkového onemocnění v letech 2010-2011.

3. Přítomnost přidružených onemocnění nebo imunosupresivních stavů, jako jsou:

   • Chronické zdravotní problémy včetně (mimo jiné) cukrovky závislé na inzulínu, závažného srdečního onemocnění, závažného onemocnění plic, závažného onemocnění jater, závažného onemocnění ledvin, autoimunitních onemocnění, závažných gastrointestinálních onemocnění a nekontrolované hypertenze.
   • Zneužívání alkoholu nebo drog a psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily soulad se zkouškou nebo interpretaci údajů o bezpečnosti nebo sledovaných parametrech.
   • Zhoršená imunitní funkce nebo chronické infekce včetně (ale bez omezení) HIV, hepatitidy B nebo C; transplantace orgánů; rakovina; současný a/nebo očekávaný příjem chemoterapie, radiační terapie nebo jakékoli jiné cytotoxické nebo imunosupresivní terapie [tj. více než 10 mg prednisonu podávaného denně nebo v alternativní dny po dobu 2 týdnů nebo déle v posledních 3 měsících*; příjem vysokých dávek inhalačních steroidů je také kritériem vyloučení (nosní a topické steroidy jsou povoleny.)], vrozená imunodeficience, anatomická nebo funkční asplenie.
   • Těhotenství nebo kojení

4. Podmínky, které by mohly ovlivnit bezpečnost dobrovolníků, jako jsou:

   • Závažné reakce na předchozí očkování TIV, včetně anafylaxe.
   • Historie syndromu Guillain Barré
   • Poruchy krvácení v anamnéze
   • Jakákoli alergie na kteroukoli složku vakcíny včetně alergie na vejce.
5. Dobrovolníci s jakýmkoli akutním onemocněním, včetně horečky (> 100,4 F [> 38,0 C], bez ohledu na cestu) během 3 dnů před vstupem do studie *.

6. Sociální, pracovní nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat dodržování studie a hodnocení vakcíny.

   • Poznámka:

Jednotlivec, který byl původně vyloučen z účasti ve studii na základě jednoho nebo více časově omezených vylučovacích kritérií (např. akutní onemocnění, příjem nebo očekávaný příjem živých nebo inaktivovaných vakcín), může být znovu zvážen pro zařazení, jakmile se stav vyřeší, pokud předmět nadále splňuje všechna ostatní vstupní kritéria.

Subjekty, které dostávají > 10 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu denně nebo každý druhý den po dobu delší než 2 týdny, mohou vstoupit do studie poté, co byla léčba přerušena na více než 3 měsíce.