Biología de sistemas de la vacuna trivalente contra la influenza (TIV) en jóvenes y ancianos

Criterios de inclusión:

1. Individuos sanos de 25 a 40 años o ≥ 65 años.
2. Capaz de comprender y dar consentimiento informado.
3. Las mujeres en edad fértil (no esterilizadas quirúrgicamente mediante ligadura de trompas, ooforectomía bilateral o histerectomía o que no hayan sido posmenopáusicas durante ≥1 año) deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados que pueden incluir, entre otros, abstinencia, relación monógama con vasectomizados pareja, métodos de barrera como condones, diafragmas, espermicidas, dispositivos intrauterinos y métodos hormonales autorizados durante 30 días antes y 30 días después de la vacunación contra la influenza trivalente.

Criterio de exclusión:

1. Recepción de productos inmunes:

   • Recepción de hemoderivados 3 meses antes del ingreso al estudio o recepción esperada hasta 6 meses después del ingreso al estudio
   • Recepción de cualquier vacuna de virus vivo dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o recepción esperada dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio*
   • Recepción de cualquier vacuna inactivada dentro de las 2 semanas o recepción esperada dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio*
   • Recepción de la vacuna contra la influenza 2010-2011
2. Infección documentada de influenza durante la temporada de influenza 2010-2011. No excluidos del estudio, los voluntarios con infecciones previas de las vías respiratorias superiores durante la enfermedad de influenza 2010-2011.

3. Presencia de comorbilidades o estados inmunosupresores como:

   • Problemas médicos crónicos que incluyen (pero no se limitan a) diabetes insulinodependiente, enfermedad cardíaca grave, enfermedad pulmonar grave, enfermedad hepática grave, enfermedad renal grave, enfermedades autoinmunes, enfermedades gastrointestinales graves e hipertensión no controlada.
   • Abuso de alcohol o drogas y condiciones psiquiátricas que, en opinión del investigador, impedirían el cumplimiento del ensayo o la interpretación de los datos de seguridad o de punto final.
   • Deterioro de la función inmunológica o infecciones crónicas que incluyen (pero no se limitan a) VIH, hepatitis B o C; trasplante de organo; cáncer; recepción actual y/o esperada de quimioterapia, radioterapia o cualquier otra terapia citotóxica o inmunosupresora [es decir, más de 10 mg de prednisona administrados diariamente o en días alternos durante 2 semanas o más en los últimos 3 meses*; la recepción de dosis altas de esteroides inhalados también es un criterio de exclusión (se permiten esteroides nasales y tópicos).], inmunodeficiencia congénita, asplenia anatómica o funcional.
   • Embarazo o lactancia

4. Condiciones que podrían afectar la seguridad de los voluntarios tales como:

   • Reacciones graves a la vacunación previa con TIV, incluida la anafilaxia.
   • Historia del síndrome de Guillain Barré
   • Antecedentes de trastornos hemorrágicos
   • Cualquier alergia a cualquier componente de la vacuna, incluida la alergia al huevo.
5. Voluntarios con cualquier enfermedad aguda, incluida cualquier fiebre (> 100,4 F [> 38,0 C], independientemente de la ruta) dentro de los 3 días anteriores al ingreso al estudio *.

6. Social, laboral o cualquier otra condición que a juicio del investigador pueda interferir con el cumplimiento del estudio y la evaluación de la vacuna.

   • Nota:

Una persona que inicialmente es excluida de la participación en el estudio en base a uno o más de los criterios de exclusión de tiempo limitado (p. ej., enfermedad aguda, recepción o recepción esperada de vacunas vivas o inactivadas) puede ser reconsiderada para su inscripción una vez que la condición se haya resuelto, siempre y cuando el sujeto sigue cumpliendo todos los demás criterios de entrada.

Los sujetos que reciben > 10 mg/día de prednisona o su equivalente diariamente o en días alternos durante más de 2 semanas pueden ingresar al estudio después de que la terapia se haya interrumpido durante más de 3 meses.