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Biologie des systèmes du vaccin antigrippal trivalent (VTI) chez les jeunes et les personnes âgées

27 octobre 2015 mis à jour par: Nadine Rouphael, Emory University

La vaccination est le moyen le plus efficace de prévenir les maladies infectieuses. Malgré le succès des vaccins en général, les vaccins induisent une diminution des réponses anticorps et une protection moindre chez les personnes âgées en particulier. Cela pourrait s'expliquer par un défaut dans les réponses précoces d'un système immunitaire vieillissant. Une meilleure compréhension des mécanismes immunologiques de base qui interviennent dans l'efficacité du vaccin est incomplète. Ces informations sont essentielles et pourraient réduire considérablement à la fois le coût et le temps de développement de nouveaux vaccins, en particulier pour la population gériatrique.

Dans cet essai, les chercheurs étudieront les différences immunologiques d'un vaccin antigrippal homologué par la FDA entre un groupe plus jeune et un groupe plus âgé. Vingt-deux volontaires sains âgés de 25 à 40 ans et quarante-quatre volontaires sains âgés de plus de 65 ans seront inscrits à l'étude. Chaque participant à l'étude recevra un vaccin contre la grippe. Des analyses de sang seront obtenues avant la vaccination, un jour, trois jours, sept jours, quatorze jours, ainsi qu'un mois et six mois après la vaccination. Pendant toute la durée de l'étude, les participants seront surveillés pour la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

JUSTIFICATION : Le vaccin antigrippal trivalent (VTI) est connu pour induire une diminution des réponses fonctionnelles en anticorps et une protection moindre chez les personnes âgées. Ici, nous émettons l'hypothèse que cela est dû à des défauts intrinsèques dans les réponses innées qui se traduisent par des titres sous-optimaux du test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI). Par conséquent, les signatures innées précoces de la vaccination devraient être corrélées et prédire l'immunogénicité du VTI chez les jeunes et les personnes âgées.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Étude monocentrique ouverte dans laquelle des volontaires sains adultes sans contre-indications à l'immunisation seront vaccinés avec le VTI. Des échantillons de sang seront prélevés aux jours J0 (à l'inscription) et J1, J3, J7, J14, J30, J180 post vaccination pour étudier les marqueurs de l'immunité innée et/ou adaptative. Même si la vaccination contre la grippe est considérée comme sûre, les volontaires seront invités à signaler tout événement indésirable (EI) local ou systémique du jour 0 (vaccination) au jour 7 dans les aide-mémoire. Les événements de réactogénicité seront également évalués par examen du site d'injection lors des visites à J0, J1, J3 et J7. Les volontaires seront également invités à signaler les EI locaux et systémiques se développant le jour d'une prise de sang.

De plus, seuls les EI considérés comme liés (peu probables, possiblement, probablement ou définitivement liés) seront recueillis et rapportés dans cette étude du jour 0 (vaccination) au jour 180. Après le jour 30, seuls les EIG liés seront collectés et signalés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Hope Clinic of The Emory Vaccine Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Personnes en bonne santé âgées de 25 à 40 ans ou ≥ 65 ans.
  2. Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé.
  3. Les femmes en âge de procréer (non chirurgicalement stériles par ligature des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie ou qui ne sont pas ménopausées depuis ≥ 1 an) doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate qui peut inclure, mais sans s'y limiter, l'abstinence, une relation monogame avec des femmes vasectomisées. partenaire, les méthodes de barrière telles que les préservatifs, les diaphragmes, les spermicides, les dispositifs intra-utérins et les méthodes hormonales homologuées pendant 30 jours avant et 30 jours après la vaccination antigrippale trivalente.

Critère d'exclusion:

  1. Réception des produits immunitaires :

    • Réception des produits sanguins 3 mois avant l'entrée à l'étude ou réception prévue jusqu'à 6 mois après l'entrée à l'étude
    • Réception de tout vaccin à virus vivant dans les 4 semaines avant l'entrée à l'étude ou réception prévue dans les 4 semaines après l'entrée à l'étude*
    • Réception de tout vaccin inactivé dans les 2 semaines ou réception prévue dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude*
    • Réception du vaccin contre la grippe 2010-2011
  2. Infection grippale documentée pendant la saison grippale 2010-2011. Ne sont pas exclus de l'étude, les volontaires ayant des antécédents d'infections des voies respiratoires supérieures au cours de la grippe 2010-2011.

  3. Présence de comorbidités ou d'états immunosuppresseurs tels que :

    • Problèmes médicaux chroniques, y compris (mais sans s'y limiter) le diabète insulinodépendant, les maladies cardiaques graves, les maladies pulmonaires graves, les maladies hépatiques graves, les maladies rénales graves, les maladies auto-immunes, les maladies gastro-intestinales graves et l'hypertension non contrôlée.
    • Abus d'alcool ou de drogues et troubles psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la conformité à l'essai ou l'interprétation des données sur l'innocuité ou les paramètres.
    • Fonction immunitaire altérée ou infections chroniques, y compris (mais sans s'y limiter) le VIH, l'hépatite B ou C ; greffe d'organe; cancer; réception actuelle et/ou prévue d'une chimiothérapie, d'une radiothérapie ou de toute autre thérapie cytotoxique ou immunosuppressive [c.-à-d. plus de 10 mg de prednisone administrés quotidiennement ou un jour sur deux pendant 2 semaines ou plus au cours des 3 derniers mois* ; la réception de stéroïdes inhalés à forte dose est également un critère d'exclusion (les stéroïdes nasaux et topiques sont autorisés.)], immunodéficience congénitale, asplénie anatomique ou fonctionnelle.
    • Grossesse ou allaitement

  4. Conditions pouvant affecter la sécurité des bénévoles telles que :

    • Réactions graves à une vaccination antérieure avec le VTI, y compris l'anaphylaxie.
    • Histoire du syndrome de Guillain Barré
    • Antécédents de troubles hémorragiques
    • Toute allergie à l'un des composants du vaccin, y compris l'allergie aux œufs.
  5. Volontaires atteints de toute maladie aiguë, y compris toute fièvre (> 100,4 F [> 38,0 C], quelle que soit la voie) dans les 3 jours précédant l'entrée à l'étude *.

  6. Condition sociale, professionnelle ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le respect de l'étude et l'évaluation du vaccin.

    • Note:

Une personne qui est initialement exclue de la participation à l'étude sur la base d'un ou plusieurs des critères d'exclusion limités dans le temps (par exemple, maladie aiguë, réception ou réception prévue de vaccins vivants ou inactivés) peut être reconsidérée pour l'inscription une fois la condition résolue tant que le sujet continue de répondre à tous les autres critères d'admission.

Les sujets recevant > 10 mg/jour de prednisone ou son équivalent quotidiennement ou un jour sur deux pendant plus de 2 semaines peuvent participer à l'étude après l'arrêt du traitement pendant plus de 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: 25-40 ans
Vaccin antigrippal trivalent administré aux 25-40 ans
Biologique: vaccin trivalent contre la grippe (VTI)
0,5 ml IM en dose unique dans une seringue préremplie.
Autres noms:
  • Fluzone
AUTRE: Âge ≥65
Vaccin antigrippal trivalent administré jusqu'à l'âge de 65 ans
Biologique: vaccin trivalent contre la grippe (VTI)
0,5 ml IM en dose unique dans une seringue préremplie.
Autres noms:
  • Fluzone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité, mesurée par le nombre de sujets présentant une modification des signatures immunitaires innées
Délai: Jour 0 (avant l'administration du VTI), Jour 180 (à partir du moment de l'administration du VTI)
Le nombre de sujets présentant une modification des signatures de l'immunité innée en corrélation avec le niveau d'anticorps a été enregistré. Les signatures immunitaires innées ont été évaluées par des tests de tri cellulaire activé par fluorescence (FACS)/Luminex. Les niveaux d'anticorps contre le virus de la grippe avant l'administration du VTI (vaccin antigrippal trivalent) et au jour 180 après avoir reçu le VTI ont été évalués et le nombre de sujets qui ont présenté une augmentation des anticorps et, par conséquent, une modification de leurs signatures immunitaires innées, a été enregistré.
Jour 0 (avant l'administration du VTI), Jour 180 (à partir du moment de l'administration du VTI)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des réponses spécifiques des lymphocytes B en corrélation avec les signatures immunitaires innées
Délai: 2 années
Les critères de jugement secondaires identifieront le nombre de participants ayant une réponse positive des lymphocytes B au vaccin antigrippal, en particulier à la recherche de réponses anticorps, de présence de plasmablastes, de répertoire d'anticorps.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

2 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00046787
  • NIH (NIH U19 AI 90023)
  • VAX-001 (AUTRE: Other)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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