젊은이와 노인의 3가 인플루엔자 백신(TIV)의 시스템 생물학

포함 기준:

1. 25-40세 또는 65세 이상의 건강한 사람.
2. 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
3. 가임 여성(난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술을 통해 외과적으로 불임 상태가 아니거나 1년 이상 폐경 후가 아닌 여성)은 금욕, 정관 수술과의 일부일처 관계를 포함하되 이에 국한되지 않는 적절한 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 3가 인플루엔자 백신 접종 전후 30일 동안 콘돔, 격막, 살정제, 자궁 내 장치, 허가된 호르몬 방법과 같은 장벽 방법.

제외 기준:

1. 면역 제품 수령:

   • 연구 시작 3개월 전 혈액 제제 수령 또는 연구 시작 후 6개월까지 예상 수령
   • 연구 시작 전 4주 이내에 모든 생 바이러스 백신을 받았거나 연구 시작 후 4주 이내에 받을 것으로 예상되는 경우*
   • 2주 이내에 비활성화 백신을 받거나 연구 시작 후 2주 이내에 받을 것으로 예상되는 경우*
   • 2010-2011 인플루엔자 백신 접종
2. 2010-2011 인플루엔자 시즌 동안 기록된 인플루엔자 감염. 2010-2011년 인플루엔자 질병 동안 이전에 상기도 감염이 있었던 지원자는 연구에서 제외되지 않았습니다.

3. 다음과 같은 동반 질환 또는 면역억제 상태의 존재:

   • 인슐린 의존성 당뇨병, 중증 심장 질환, 중증 폐 질환, 중증 간 질환, 중증 신장 질환, 자가 면역 질환, 중증 위장관 질환 및 조절되지 않는 고혈압을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 의학적 문제.
   • 알코올 또는 약물 남용 및 연구자의 의견에 따라 안전성 또는 종점 데이터의 시험 준수 또는 해석을 방해하는 정신과적 상태.
   • 면역 기능 장애 또는 HIV, B형 또는 C형 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 감염; 장기 이식; 암; 화학요법, 방사선 요법 또는 기타 세포독성 또는 면역억제 요법[즉, 지난 3개월* 동안 2주 이상 매일 또는 격일로 10mg 이상의 프레드니손 투여; 고용량의 흡입용 스테로이드도 제외 기준(비강 및 외용 스테로이드는 허용)], 선천성 면역결핍, 해부학적 또는 기능적 무비증.
   • 임신 또는 모유 수유

4. 다음과 같이 자원봉사자의 안전에 영향을 줄 수 있는 조건:

   • 아나필락시스를 포함한 이전 TIV 백신 접종에 대한 심각한 반응.
   • 길랭 바레 증후군의 병력
   • 출혈 장애의 병력
   • 계란 알레르기를 포함한 백신 성분에 대한 모든 알레르기.
5. 연구 시작 전 3일 이내에 발열(경로에 관계없이 > 100.4 F[> 38.0C])을 포함한 급성 질환이 있는 지원자 *.

6. 연구 및 백신 평가 준수를 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 사회적, 직업적 또는 기타 조건.

   • 메모:

하나 이상의 시간 제한 제외 기준(예: 급성 질환, 생백신 또는 비활성화 백신의 수령 또는 예상 수령)에 따라 연구 참여에서 처음 제외된 개인은 조건이 해결되면 등록을 재고할 수 있습니다. 주제는 계속해서 다른 모든 입력 기준을 충족합니다.

> 10 mg/일의 프레드니손 또는 그 등가물을 매일 또는 격일로 2주 이상 투여받는 피험자는 치료가 3개월 이상 중단된 후 연구에 참여할 수 있습니다.