Biologia dei sistemi del vaccino influenzale trivalente (TIV) nei giovani e negli anziani

Criterio di inclusione:

1. Individui sani di età compresa tra 25 e 40 anni o ≥65 anni.
2. In grado di comprendere e dare il consenso informato.
3. Le donne in età fertile (non sterili chirurgicamente tramite legatura delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia o che non sono in postmenopausa da ≥1 anno) devono accettare di praticare un'adeguata contraccezione che possa includere, ma non solo, l'astinenza, la relazione monogama con vasectomizzati partner, metodi di barriera come preservativi, diaframmi, spermicidi, dispositivi intrauterini e metodi ormonali autorizzati per 30 giorni prima e 30 giorni dopo la vaccinazione influenzale trivalente.

Criteri di esclusione:

1. Ricezione di prodotti immunitari:

   • Ricevimento di emoderivati ​​3 mesi prima dell'ingresso nello studio o ricevimento previsto fino a 6 mesi dopo l'ingresso nello studio
   • Ricevimento di eventuali vaccini con virus vivi entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o ricevimento previsto entro 4 settimane dopo l'ingresso nello studio*
   • Ricevimento di qualsiasi vaccino inattivato entro 2 settimane o ricevimento previsto entro 2 settimane dall'ingresso nello studio*
   • Ricevimento del vaccino antinfluenzale 2010-2011
2. Infezione influenzale documentata durante la stagione influenzale 2010-2011. Non esclusi dallo studio, volontari con precedenti infezioni delle vie respiratorie superiori durante la malattia influenzale 2010-2011.

3. Presenza di comorbilità o stati immunosoppressivi quali:

   • Problemi medici cronici inclusi (ma non limitati a) diabete insulino-dipendente, gravi malattie cardiache, gravi malattie polmonari, gravi malattie epatiche, gravi malattie renali, malattie autoimmuni, gravi malattie gastrointestinali e ipertensione incontrollata.
   • Abuso di alcol o droghe e condizioni psichiatriche che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la conformità con lo studio o l'interpretazione dei dati sulla sicurezza o sull'endpoint.
   • Funzione immunitaria compromessa o infezioni croniche incluse (ma non limitate a) HIV, epatite B o C; trapianto d'organo; cancro; assunzione attuale e/o prevista di chemioterapia, radioterapia o qualsiasi altra terapia citotossica o immunosoppressiva [ad es. più di 10 mg di prednisone somministrati giornalmente oa giorni alterni per 2 settimane o più negli ultimi 3 mesi*; anche la ricezione di steroidi per via inalatoria ad alte dosi è un criterio di esclusione (sono consentiti steroidi nasali e topici)], immunodeficienza congenita, asplenia anatomica o funzionale.
   • Gravidanza o allattamento

4. Condizioni che potrebbero influire sulla sicurezza dei volontari come:

   • Gravi reazioni alla precedente vaccinazione con TIV, inclusa anafilassi.
   • Storia della sindrome di Guillain Barré
   • Storia di disturbi emorragici
   • Qualsiasi allergia a qualsiasi componente del vaccino, inclusa l'allergia all'uovo.
5. Volontari con qualsiasi malattia acuta, inclusa qualsiasi febbre (> 100,4 F [> 38,0 C], indipendentemente dal percorso) entro 3 giorni prima dell'ingresso nello studio *.

6. Condizione sociale, lavorativa o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conformità con lo studio e la valutazione del vaccino.

   • Nota:

Un individuo che inizialmente è escluso dalla partecipazione allo studio sulla base di uno o più dei criteri di esclusione a tempo limitato (ad esempio, malattia acuta, ricevimento o ricevimento previsto di vaccini vivi o inattivati) può essere riconsiderato per l'arruolamento una volta che la condizione si è risolta purché il soggetto continua a soddisfare tutti gli altri criteri di ammissione.

I soggetti che ricevono > 10 mg/die di prednisone o suo equivalente giornalmente oa giorni alterni per più di 2 settimane possono entrare nello studio dopo che la terapia è stata interrotta per più di 3 mesi.