Biologia de Sistemas da Vacina Trivalente contra Influenza (TIV) em Jovens e Idosos

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​de 25 a 40 anos ou ≥65 anos.
2. Capaz de entender e dar consentimento informado.
3. Mulheres com potencial para engravidar (não estéreis cirurgicamente por meio de laqueadura, ooforectomia bilateral ou histerectomia ou que não estejam na pós-menopausa por ≥1 ano) devem concordar em praticar contracepção adequada que pode incluir, mas não se limita a, abstinência, relação monogâmica com vasectomizados parceiro, métodos de barreira como preservativos, diafragmas, espermicidas, dispositivos intrauterinos e métodos hormonais licenciados por 30 dias antes e 30 dias após a vacinação trivalente contra influenza.

Critério de exclusão:

1. Recebimento de produtos imunológicos:

   • Recebimento de hemoderivados 3 meses antes da entrada no estudo ou recebimento esperado até 6 meses após a entrada no estudo
   • Recebimento de qualquer vacina de vírus vivo dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo ou recebimento esperado dentro de 4 semanas após a entrada no estudo*
   • Recebimento de qualquer vacina inativada dentro de 2 semanas ou recebimento esperado dentro de 2 semanas após a entrada no estudo*
   • Recebimento da vacina contra influenza 2010-2011
2. Infecção por influenza documentada durante a temporada de influenza de 2010-2011. Não excluídos do estudo, voluntários com infecções respiratórias superiores anteriores durante a doença influenza 2010-2011.

3. Presença de comorbidades ou estados imunossupressores, tais como:

   • Problemas médicos crônicos, incluindo (mas não limitado a) diabetes dependente de insulina, doença cardíaca grave, doença pulmonar grave, doença hepática grave, doença renal grave, doenças autoimunes, doenças gastrointestinais graves e hipertensão descontrolada.
   • Abuso de álcool ou drogas e condições psiquiátricas que, na opinião do investigador, impediriam a adesão ao estudo ou a interpretação dos dados de segurança ou desfecho.
   • Função imunológica prejudicada ou infecções crônicas, incluindo (mas não limitado a) HIV, hepatite B ou C; transplante de órgão; Câncer; recebimento atual e/ou esperado de quimioterapia, radioterapia ou qualquer outra terapia citotóxica ou imunossupressora [ou seja, mais de 10 mg de prednisona administrados diariamente ou em dias alternativos por 2 semanas ou mais nos últimos 3 meses*; o recebimento de esteroides inalatórios em altas doses também é um critério de exclusão (esteróides nasais e tópicos são permitidos.)], imunodeficiência congênita, asplenia anatômica ou funcional.
   • Gravidez ou amamentação

4. Condições que podem afetar a segurança dos voluntários, tais como:

   • Reações graves à vacinação anterior com TIV, incluindo anafilaxia.
   • História da síndrome de Guillain Barré
   • Histórico de distúrbios hemorrágicos
   • Qualquer alergia a qualquer componente da vacina, incluindo alergia ao ovo.
5. Voluntários com qualquer doença aguda, incluindo qualquer febre (> 100,4 F [> 38,0C], independentemente da rota) dentro de 3 dias antes da entrada no estudo *.

6. Condição social, ocupacional ou qualquer outra que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão ao estudo e na avaliação da vacina.

   • Observação:

Um indivíduo que inicialmente é excluído da participação no estudo com base em um ou mais dos critérios de exclusão por tempo limitado (por exemplo, doença aguda, recebimento ou recebimento esperado de vacinas vivas ou inativadas) pode ser reconsiderado para inscrição assim que a condição for resolvida, desde que o assunto continua a atender a todos os outros critérios de entrada.

Indivíduos recebendo > 10 mg/dia de prednisona ou seu equivalente diariamente ou em dias alternados por mais de 2 semanas podem entrar no estudo após a interrupção da terapia por mais de 3 meses.