Systembiologi for trivalent influensavaksine (TIV) hos unge og eldre

Inklusjonskriterier:

1. Friske personer i alderen 25-40 år, eller ≥65 år.
2. Kunne forstå og gi informert samtykke.
3. Kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterile via tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi eller som ikke er postmenopausale i ≥1 år) må godta å praktisere adekvat prevensjon som kan inkludere, men ikke er begrenset til, avholdenhet, monogamt forhold med vasektomisert partner, barrieremetoder som kondomer, membraner, sæddrepende midler, intrauterine enheter og lisensierte hormonelle metoder i 30 dager før og 30 dager etter trivalent influensavaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Mottak av immunprodukter:

   • Mottak av blodprodukter 3 måneder før studiestart eller forventet mottak gjennom 6 måneder etter studiestart
   • Mottak av levende virusvaksiner innen 4 uker før studiestart eller forventet mottak innen 4 uker etter studiestart*
   • Mottak av eventuell inaktivert vaksine innen 2 uker eller forventet mottak innen 2 uker etter studiestart*
   • Mottak av influensavaksine 2010-2011
2. Dokumentert influensainfeksjon i influensasesongen 2010-2011. Ikke ekskludert fra studien, frivillige med tidligere øvre luftveisinfeksjoner under influensasykdommen 2010-2011.

3. Tilstedeværelse av komorbiditeter eller immunsuppressive tilstander som:

   • Kroniske medisinske problemer inkludert (men ikke begrenset til) insulinavhengig diabetes, alvorlig hjertesykdom, alvorlig lungesykdom, alvorlig leversykdom, alvorlig nyresykdom, autoimmune sykdommer, alvorlige gastrointestinale sykdommer og ukontrollert hypertensjon.
   • Alkohol- eller narkotikamisbruk og psykiatriske tilstander som etter etterforskerens oppfatning vil hindre overholdelse av utprøvingen eller tolkningen av sikkerhets- eller endepunktdata.
   • Nedsatt immunfunksjon eller kroniske infeksjoner inkludert (men ikke begrenset til) HIV, hepatitt B eller C; organtransplantasjon; kreft; nåværende og/eller forventet mottak av kjemoterapi, strålebehandling eller annen cytotoksisk eller immunsuppressiv terapi [dvs. mer enn 10 mg prednison gitt daglig eller på alternative dager i 2 uker eller mer de siste 3 månedene*; mottak av høydose inhalerte steroider er også et eksklusjonskriterie (nasale og topikale steroider er tillatt.)], medfødt immunsvikt, anatomisk eller funksjonell aspleni.
   • Graviditet eller amming

4. Forhold som kan påvirke sikkerheten til de frivillige som:

   • Alvorlige reaksjoner på tidligere vaksinasjon med TIV, inkludert anafylaksi.
   • Historie om Guillain Barré syndrom
   • Historie med blødningsforstyrrelser
   • Allergi mot noen komponent i vaksinen, inkludert eggallergi.
5. Frivillige med enhver akutt sykdom, inkludert feber (> 100,4 F [> 38,0 C], uavhengig av rute) innen 3 dager før studiestart *.

6. Sosial, yrkesmessig eller annen tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre etterlevelsen av studien og vaksinevalueringen.

   • Merk:

En person som i utgangspunktet er ekskludert fra studiedeltakelse basert på ett eller flere av de tidsbegrensede eksklusjonskriteriene (f.eks. akutt sykdom, mottak eller forventet mottak av levende eller inaktiverte vaksiner) kan revurderes for påmelding når tilstanden har forsvunnet så lenge som emnet fortsetter å oppfylle alle andre opptakskriterier.

Pasienter som får > 10 mg/dag med prednison eller tilsvarende daglig eller på andre dager i mer enn 2 uker, kan delta i studien etter at behandlingen har vært seponert i mer enn 3 måneder.