外科的局所麻酔が術後疼痛に及ぼす影響 (CESAR)
2012年5月31日 更新者：Christian von Heymann, M.D.、Charite University, Berlin, Germany
選択的帝王切開における脊髄硬膜外麻酔 (CSE) と脊椎麻酔の併用。外科的局所麻酔が術後疼痛に及ぼす影響
待機的帝王切開後の痛みについて、3 種類の麻酔法 (脊椎麻酔、脊髄硬膜外併用麻酔、カテーテル留置併用脊髄硬膜外麻酔 24 時間) を比較します。
調査の概要
詳細な説明
局所鎮痛は、分娩中および分娩中に鎮痛を提供する最も効果的な方法です。 局所麻酔薬とオピオイドを組み合わせて使用することで、多くの場合、運動ブロックを回避できます。 脊椎麻酔は、ほとんどの選択的帝王切開に適しています。 硬膜外麻酔、特にカテーテルベースの硬膜外麻酔は、徐々に麻酔を延長することができ、術後疼痛の長期治療に適しています。
どの麻酔法が帝王切開後の痛みをより良く軽減するかは不明です。
この前向き無作為化研究では、待機的帝王切開後の痛みに対する 3 種類の局所麻酔技術 (脊椎麻酔、脊髄硬膜外併用麻酔、カテーテル留置併用脊髄硬膜外麻酔 24 時間) の有効性を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
171
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Campus Charité Mitte, Charite University, Berlin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者
- 重篤な疾患のない患者 (米国麻酔科学会 [ASA] グレード II ～ III)
- 選択的帝王切開の患者
- 手術の24時間前までに麻酔のリスクと合併症について患者に通知する
除外基準:
- 地域的な手続きに対する意欲の欠如
- 患者情報は提供されず、書面によるインフォームドコンセントも提供されない
- 同意能力のない者
- ドイツ語を使用できない
- 早産 妊娠 28 週未満
- 病歴における慢性的な痛みまたは慢性的な鎮痛剤の摂取
- アルコール、薬物、薬物乱用
- 病歴における精神疾患
- 出産後の赤ちゃんの死亡
- 抗不安薬
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 出血傾向の既往
- 子癇とHELLP症候群
- 日常業務の時間から選択セクションを設ける
- 治験期間中、スクリーニングの1か月前およびスクリーニングの3か月後の別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
脊椎麻酔 + 髄腔内オピオイドボーラス (SPA)
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脊椎麻酔とオピオイド
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アクティブコンパレータ：グループ2
CSE + 硬膜外オピオイドボーラス (CSE)
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CSEと硬膜外オピオイド
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実験的：グループ3
CSE + 24 時間硬膜外カテーテルを使用した持続硬膜外麻酔による患者管理鎮痛 (CSEPCEA)
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CSE および持続硬膜外カテーテルを使用した 24 時間の持続硬膜外麻酔患者制御鎮痛
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の運動時の痛みレベル（咳）
時間枠：手術終了9時間後（終了時刻）
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患者は、無印の0～100mmビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して、運動時（咳）の術後の痛みのレベルを自己評価しました。
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手術終了9時間後（終了時刻）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の安静時の痛みレベル
時間枠：手術終了9時間後（終了時刻）
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患者は、無印の 0 ～ 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、安静時の術後疼痛レベルを自己評価します。
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手術終了9時間後（終了時刻）
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術後の安静時および運動時の痛みレベル
時間枠：手術終了後 0 時間（注射）、1 時間、2 時間、6 時間、9 時間、24 時間、48 時間後（終了時間）
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患者は、無印の 0 ～ 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、安静時および運動時の術後の痛みのレベルを自己評価します。
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手術終了後 0 時間（注射）、1 時間、2 時間、6 時間、9 時間、24 時間、48 時間後（終了時間）
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局所麻酔が失敗した場合の麻酔の種類の変更
時間枠：手術中
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手術中
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手術中の麻酔レベル
時間枠：手術中
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手術中
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手術中の低血圧の発生率
時間枠：手術中
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手術中
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鎮静レベル (Ramsay-Score)
時間枠：術後の経過
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術後の経過
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動員能力と最初の動員までの時間
時間枠：術後の経過
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術後の経過
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副作用発現率（PONV、頭痛・腰痛、尿閉）
時間枠：術後の経過
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術後の経過
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痛みの管理に満足
時間枠：術後の経過
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術後の経過
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共鎮痛薬
時間枠：術後 48 時間のサンプル期間中
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鎮痛薬の併用摂取
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術後 48 時間のサンプル期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Christian von Heymann, MD Prof.、Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月31日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。