Influencia de la Anestesia Regional Quirúrgica en el Dolor Postoperatorio (CESAR)
31 de mayo de 2012 actualizado por: Christian von Heymann, M.D., Charite University, Berlin, Germany
Anestesia epidural espinal combinada (CSE) versus anestesia espinal para cesáreas electivas. Influencia de la Anestesia Regional Quirúrgica en el Dolor Postoperatorio
Comparar tres tipos de técnicas anestésicas (anestesia espinal, anestesia espinal epidural combinada, anestesia espinal epidural combinada con catéter permanente durante 24 horas) sobre el dolor después de una cesárea electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La analgesia regional es la forma más eficaz de proporcionar analgesia durante el trabajo de parto y el parto. Mediante el uso de una combinación de anestésicos locales y opioides, a menudo es posible evitar el bloqueo motor. La anestesia espinal es adecuada para la mayoría de las cesáreas electivas. La anestesia epidural y, en particular, la anestesia epidural basada en catéter permiten una extensión gradual de la anestesia y son adecuadas para el tratamiento prolongado del dolor posoperatorio.
No está claro qué técnica anestésica proporciona un mejor alivio del dolor después de una cesárea.
Este estudio prospectivo y aleatorizado compara la efectividad de tres tipos de técnicas anestésicas regionales (anestesia espinal, anestesia espinal epidural combinada, anestesia espinal epidural combinada con catéter permanente durante 24 horas) sobre el dolor después de una cesárea electiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
171
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Campus Charité Mitte, Charite University, Berlin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes del sexo femenino con edad mayor o igual a 18 años
- Pacientes sin enfermedades graves (American Society of Anesthesiologists [ASA] grado II-III)
- Pacientes para cesáreas electivas
- Informar a los pacientes sobre los riesgos y complicaciones de la anestesia hasta 24 horas antes de la operación
Criterio de exclusión:
- Falta disposición a trámites regionales
- No se ofrece información del paciente y consentimiento informado por escrito
- Personas sin capacidad para consentir
- Incapacidad del uso del idioma alemán
- Parto prematuro < 28 semanas de embarazo
- Dolor crónico o ingesta crónica de analgésicos en la historia clínica
- Abuso de alcohol, drogas y medicamentos
- La enfermedad psiquiátrica en la historia médica
- Bebé muere después del parto
- Medicamento ansiolítico
- Alergia a los anestésicos locales
- Historia de tendencia al sangrado
- Eclampsia y síndrome HELLP
- Sección electiva fuera del tiempo de rutina laboral
- Participación en otro ensayo clínico durante el ensayo, un mes antes de la selección y tres meses después de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1
Anestesia espinal + bolo de opioides intratecal (SPA)
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Anestesia espinal y opioides
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Comparador activo: Grupo 2
CSE + bolo de opioides epidurales (CSE)
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CSE y opioides epidurales
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Experimental: Grupo 3
CSE + analgesia epidural continua controlada por el paciente mediante catéter epidural durante 24 h (CSEPCEA)
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CSE y analgesia epidural continua controlada por el paciente utilizando un catéter epidural durante 24 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de dolor postoperatorio durante el movimiento (tos)
Periodo de tiempo: A las nueve horas de finalizada la cirugía (tiempo de cierre)
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Niveles de dolor postoperatorio autoevaluados por el paciente durante el movimiento (tos) utilizando una escala analógica visual (VAS) sin marcar de cero a cien mm
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A las nueve horas de finalizada la cirugía (tiempo de cierre)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de dolor postoperatorio durante el reposo
Periodo de tiempo: A las nueve horas de finalizada la cirugía (tiempo de cierre)
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Niveles de dolor posoperatorio autoevaluados por el paciente durante el reposo utilizando una escala analógica visual (VAS) sin marcar de cero a cien mm
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A las nueve horas de finalizada la cirugía (tiempo de cierre)
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Niveles de dolor postoperatorio durante el reposo y el movimiento.
Periodo de tiempo: A las cero (inyección), una, dos, seis, nueve, veinticuatro, cuarenta y ocho horas después de finalizada la cirugía (tiempo de cierre)
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Niveles de dolor posoperatorio autoevaluados por el paciente durante el reposo y el movimiento utilizando una escala analógica visual (VAS) sin marcar de cero a cien mm
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A las cero (inyección), una, dos, seis, nueve, veinticuatro, cuarenta y ocho horas después de finalizada la cirugía (tiempo de cierre)
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Cambio de tipo de anestesia cuando falla la anestesia regional
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Durante la operacion
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Nivel de anestesia durante la operación.
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Durante la operacion
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Incidencia de hipotensiones durante la operación
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Durante la operacion
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Nivel de sedación (Ramsay-Score)
Periodo de tiempo: Curso postoperatorio
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Curso postoperatorio
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Capacidad de movilización y tiempo hasta la primera movilización
Periodo de tiempo: Curso postoperatorio
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Curso postoperatorio
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Incidencia de reacciones adversas (NVPO, cefalea y lumbalgia, retención urinaria)
Periodo de tiempo: Curso postoperatorio
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Curso postoperatorio
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Satisfacción con el manejo del dolor
Periodo de tiempo: Curso postoperatorio
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Curso postoperatorio
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Co-analgésicos
Periodo de tiempo: En el período de muestra postoperatorio de 48 horas
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Consumo de coanalgésicos
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En el período de muestra postoperatorio de 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christian von Heymann, MD Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CESAR
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