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Influence de l'anesthésie régionale chirurgicale sur la douleur postopératoire (CESAR)

31 mai 2012 mis à jour par: Christian von Heymann, M.D., Charite University, Berlin, Germany

L'anesthésie spinale péridurale combinée (CSE) par rapport à l'anesthésie rachidienne pour les césariennes électives. Influence de l'anesthésie régionale chirurgicale sur la douleur postopératoire

Comparer trois types de techniques d'anesthésie (rachianesthésie, rachianesthésie péridurale combinée, rachianesthésie péridurale combinée avec cathéter à demeure pendant 24 h) sur la douleur après une césarienne élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'analgésie régionale est le moyen le plus efficace de fournir une analgésie pendant le travail et l'accouchement. En utilisant une combinaison d'anesthésiques locaux et d'opioïdes, il est souvent possible d'éviter le bloc moteur. La rachianesthésie convient à la plupart des césariennes électives. L'anesthésie péridurale et en particulier l'anesthésie péridurale par cathéter permettent une extension progressive de l'anesthésie et conviennent au traitement prolongé des douleurs postopératoires.

On ne sait pas quelle technique d'anesthésie permet de mieux soulager la douleur après une césarienne.

Cette étude prospective randomisée compare l'efficacité de trois types de techniques d'anesthésie locorégionale (rachianesthésie, rachianesthésie péridurale combinée, rachianesthésie péridurale combinée avec cathéter à demeure pendant 24 h) sur la douleur après césarienne élective.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

171

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Campus Charité Mitte, Charite University, Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées de 18 ans ou plus
  • Patients sans maladie grave (American Society of Anaesthesiologists [ASA] grade II-III)
  • Patientes pour césariennes électives
  • Informer les patients sur les risques et les complications de l'anesthésie jusqu'à 24h avant l'opération

Critère d'exclusion:

  • Manque de volonté pour les procédures régionales
  • Aucune information du patient offerte et consentement éclairé écrit
  • Les personnes incapables de consentir
  • Incapacité d'utiliser la langue allemande
  • Accouchement prématuré < 28 semaines de grossesse
  • Douleur chronique ou prise chronique d'analgésiques dans les antécédents médicaux
  • Abus d'alcool, de drogues et de médicaments
  • Maladie psychiatrique dans les antécédents médicaux
  • Mort d'un bébé après l'accouchement
  • Médicament anxiolytique
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Antécédents de tendance hémorragique
  • Eclampsie et syndrome HELLP
  • Section élective hors temps de routine de travail
  • Participation à un autre essai clinique pendant l'essai, un mois avant le dépistage et trois mois après le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Rachianesthésie + bolus intrathécal d'opioïdes (SPA)
Procédure: SPA
Rachianesthésie et opioïdes
Comparateur actif: Groupe 2
CSE + bolus épidural d'opioïdes (CSE)
Procédure: CSE
CSE et opioïdes périduraux
Expérimental: Groupe 3
CSE + analgésie péridurale continue contrôlée par le patient à l'aide d'un cathéter péridural pendant 24 h (CSEPCEA)
Procédure: CSEPCEA
CSE et analgésie péridurale continue contrôlée par le patient à l'aide d'un cathéter péridural pendant 24 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de douleur postopératoire pendant le mouvement (toux)
Délai: A neuf heures après la fin de l'intervention (heure de fermeture)
Niveaux de douleur postopératoire auto-évalués par le patient pendant le mouvement (toux) à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) non marquée de zéro à cent mm
A neuf heures après la fin de l'intervention (heure de fermeture)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de douleur postopératoire au repos
Délai: A neuf heures après la fin de l'intervention (heure de fermeture)
Niveaux de douleur postopératoire auto-évalués par le patient au repos à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) non marquée de zéro à cent mm
A neuf heures après la fin de l'intervention (heure de fermeture)
Niveaux de douleur postopératoire pendant le repos et le mouvement
Délai: A zéro (injection), une, deux, six, neuf, vingt quatre, quarante huit heures après la fin de l'intervention (heure de fermeture)
Niveaux de douleur postopératoire auto-évalués par le patient pendant le repos et les mouvements à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) non marquée de zéro à cent mm
A zéro (injection), une, deux, six, neuf, vingt quatre, quarante huit heures après la fin de l'intervention (heure de fermeture)
Changement de type d'anesthésie en cas d'échec de l'anesthésie régionale
Délai: Pendant l'opération
Pendant l'opération
Niveau d'anesthésie pendant l'opération
Délai: Pendant l'opération
Pendant l'opération
Incidence des hypotensions pendant l'opération
Délai: Pendant l'opération
Pendant l'opération
Niveau de sédation (Score de Ramsay)
Délai: Cours postopératoire
Cours postopératoire
Capacité de mobilisation et délai de première mobilisation
Délai: Cours postopératoire
Cours postopératoire
Incidence des effets indésirables (NVPO, céphalées et dorsalgies, rétention urinaire)
Délai: Cours postopératoire
Cours postopératoire
Satisfaction quant à la gestion de la douleur
Délai: Cours postopératoire
Cours postopératoire
Co-analgésiques
Délai: Dans la période d'échantillonnage postopératoire de 48 heures
Consommation de co-analgésiques
Dans la période d'échantillonnage postopératoire de 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christian von Heymann, MD Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2010

Première publication (Estimation)

4 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CESAR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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