수술 부위 마취가 수술 후 통증에 미치는 영향 (CESAR)
2012년 5월 31일 업데이트: Christian von Heymann, M.D., Charite University, Berlin, Germany
선택적 제왕절개를 위한 복합 척추 경막외 마취(CSE) 대 척추 마취. 수술 부위 마취가 수술 후 통증에 미치는 영향
선택적 제왕절개 후 통증에 대한 3가지 유형의 마취 기법(척추 마취, 척추 경막외 마취 병행, 24시간 동안 유도 카테터와 척추 경막외 마취 병행)을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
국소 진통은 진통 및 분만 중에 진통을 제공하는 가장 효과적인 방법입니다. 국소 마취제와 오피오이드를 함께 사용하면 종종 운동 차단을 피할 수 있습니다. 척추 마취는 대부분의 선택적 제왕절개에 적합합니다. 경막외 마취 및 특히 카테터 기반 경막외 마취는 마취의 점진적인 확장을 허용하고 수술 후 통증의 장기간 치료에 적합합니다.
어떤 마취 기술이 제왕절개 후 더 나은 통증 완화를 제공하는지는 불분명합니다.
이 전향적 무작위 연구는 선택적 제왕절개 후 통증에 대한 3가지 유형의 국소 마취 기술(척추 마취, 복합 척추 경막외 마취, 24시간 동안 유치 카테터와 척추 경막외 마취 복합)의 효과를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
171
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Campus Charité Mitte, Charite University, Berlin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자
- 중증 질환이 없는 환자(미국마취학회[ASA] 등급 II-III)
- 선택적 제왕절개 환자
- 수술 24시간 전까지 마취의 위험성과 합병증에 대해 환자에게 알린다.
제외 기준:
- 지역 절차에 대한 의지 부족
- 제공된 환자 정보 및 서면 동의서 없음
- 동의능력이 없는 자
- 독일어 사용 불가
- 조산 < 임신 28주
- 병력에서 만성 통증 또는 만성 진통제 섭취
- 알코올, 마약 및 약물 남용
- 병력의 정신 질환
- 출산 후 아기 사망
- 항불안제
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 출혈 경향의 병력
- 자간증 및 HELLP 증후군
- 선택적 섹션 작업 루틴 시간
- 임상시험 기간 중, 스크리닝 전 1개월 및 스크리닝 후 3개월 동안 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 1
척추 마취 + 척수강내 오피오이드 볼루스(SPA)
|
척추 마취 및 오피오이드
|
|
활성 비교기: 그룹 2
CSE + 경막외 오피오이드 볼루스(CSE)
|
CSE 및 경막외 아편유사제
|
|
실험적: 그룹 3
CSE + 24시간 동안 경막외 카테터를 사용한 지속적인 경막외 환자 조절 진통(CSEPCEA)
|
24시간 동안 경막외 카테터를 사용하여 CSE 및 지속적인 경막외 환자 제어 진통
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운동 중 수술 후 통증 수준(기침)
기간: 수술 종료 후 9시간 후(폐쇄 시간)
|
표시되지 않은 0~100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 운동(기침) 동안 환자가 자가 평가한 수술 후 통증 수준
|
수술 종료 후 9시간 후(폐쇄 시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
휴식 중 수술 후 통증 수준
기간: 수술 종료 후 9시간 후(폐쇄 시간)
|
표시되지 않은 0~100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 휴식 중 환자가 자가 평가한 수술 후 통증 수준
|
수술 종료 후 9시간 후(폐쇄 시간)
|
|
휴식 및 운동 중 수술 후 통증 수준
기간: 0에서(주입), 수술 종료 후 1, 2, 6, 9, 24, 48시간(폐쇄 시간)
|
표시되지 않은 0~100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 휴식 및 운동 중 환자가 자가 평가한 수술 후 통증 수준
|
0에서(주입), 수술 종료 후 1, 2, 6, 9, 24, 48시간(폐쇄 시간)
|
|
국소마취 실패시 마취종류 변경
기간: 작업 중
|
작업 중
|
|
|
수술 중 마취 정도
기간: 작업 중
|
작업 중
|
|
|
수술 중 저혈압 발생
기간: 작업 중
|
작업 중
|
|
|
진정 수준(Ramsay-Score)
기간: 수술 후 과정
|
수술 후 과정
|
|
|
동원 능력 및 최초 동원까지의 시간
기간: 수술 후 과정
|
수술 후 과정
|
|
|
부작용 발생률(PONV, 두통 및 요통, 요폐)
기간: 수술 후 과정
|
수술 후 과정
|
|
|
통증 관리 만족도
기간: 수술 후 과정
|
수술 후 과정
|
|
|
공동 진통제
기간: 수술 후 48시간 샘플 기간
|
공동 진통제 소비
|
수술 후 48시간 샘플 기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Christian von Heymann, MD Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CESAR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .