Wpływ chirurgicznego znieczulenia regionalnego na ból pooperacyjny (CESAR)
31 maja 2012 zaktualizowane przez: Christian von Heymann, M.D., Charite University, Berlin, Germany
Połączone znieczulenie zewnątrzoponowe podpajęczynówkowe (CSE) a znieczulenie podpajęczynówkowe do elektywnych cięć cesarskich. Wpływ chirurgicznego znieczulenia regionalnego na ból pooperacyjny
Porównanie trzech rodzajów technik znieczulenia (znieczulenie podpajęczynówkowe, połączone znieczulenie zewnątrzoponowe podpajęczynówkowe, złożone znieczulenie zewnątrzoponowe podpajęczynówkowe z założonym na stałe cewnikiem przez 24 godziny) w odniesieniu do bólu po planowym cięciu cesarskim.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie regionalne jest najskuteczniejszym sposobem zapewnienia znieczulenia podczas porodu. Stosując kombinację miejscowych środków znieczulających i opioidów, często można uniknąć blokady motorycznej. Znieczulenie podpajęczynówkowe jest odpowiednie w przypadku większości planowych cięć cesarskich. Znieczulenie zewnątrzoponowe, aw szczególności znieczulenie zewnątrzoponowe z cewnikiem, pozwala na stopniowe wydłużanie znieczulenia i jest odpowiednie do przedłużonego leczenia bólu pooperacyjnego.
Nie jest jasne, która technika znieczulenia zapewnia lepszą ulgę w bólu po cięciu cesarskim.
To prospektywne, randomizowane badanie porównuje skuteczność trzech typów technik znieczulenia regionalnego (znieczulenie podpajęczynówkowe, złożone znieczulenie zewnątrzoponowe podpajęczynówkowe, złożone znieczulenie zewnątrzoponowe podpajęczynówkowe z założonym na stałe cewnikiem przez 24 godziny) na ból po planowym cięciu cesarskim.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
171
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Campus Charité Mitte, Charite University, Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku co najmniej 18 lat
- Pacjenci bez ciężkich chorób (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne [ASA] stopień II-III)
- Pacjenci do planowego cięcia cesarskiego
- Informowanie pacjentów o zagrożeniach i powikłaniach znieczulenia do 24 godzin przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci do procedur regionalnych
- Brak oferowanych informacji o pacjencie i pisemnej świadomej zgody
- Osoby bez zdolności do wyrażenia zgody
- Niemożność posługiwania się językiem niemieckim
- Poród przedwczesny < 28 tygodni ciąży
- Przewlekły ból lub przewlekłe przyjmowanie leków przeciwbólowych w historii medycznej
- Nadużywanie alkoholu, narkotyków i leków
- Choroba psychiczna w historii medycznej
- Śmierć dziecka po porodzie
- Lek przeciwlękowy
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Historia skłonności do krwawień
- Rzucawka i zespół HELLP
- Sekcja do wyboru poza rutynowym czasem pracy
- Udział w innym badaniu klinicznym w trakcie badania, miesiąc przed badaniem przesiewowym i 3 miesiące po badaniu przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Znieczulenie podpajęczynówkowe + dokanałowy bolus opioidowy (SPA)
|
Znieczulenie rdzeniowe i opioidy
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
CSE + zewnątrzoponowy bolus opioidowy (CSE)
|
CSE i opioidy zewnątrzoponowe
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
CSE + ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta przy użyciu cewnika zewnątrzoponowego przez 24 godziny (CSEPCEA)
|
CSE i ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta przy użyciu cewnika zewnątrzoponowego przez 24 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu pooperacyjnego podczas ruchu (kaszel)
Ramy czasowe: Dziewięć godzin po zakończeniu zabiegu (czas zamknięcia)
|
Pacjenci samodzielnie oceniali poziom bólu pooperacyjnego podczas ruchu (kaszel) za pomocą nieoznakowanej wizualnej skali analogowej (VAS) od zera do stu mm
|
Dziewięć godzin po zakończeniu zabiegu (czas zamknięcia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu pooperacyjnego w spoczynku
Ramy czasowe: Dziewięć godzin po zakończeniu zabiegu (czas zamknięcia)
|
Pacjenci samodzielnie oceniali poziom bólu pooperacyjnego podczas odpoczynku za pomocą nieoznakowanej wizualnej skali analogowej (VAS) od zera do stu mm
|
Dziewięć godzin po zakończeniu zabiegu (czas zamknięcia)
|
|
Poziom bólu pooperacyjnego w spoczynku i ruchu
Ramy czasowe: Zero (wstrzyknięcie), jedna, dwie, sześć, dziewięć, dwadzieścia cztery, czterdzieści osiem godzin po zakończeniu zabiegu (czas zamknięcia)
|
Pacjenci samodzielnie oceniali poziom bólu pooperacyjnego podczas spoczynku i ruchu za pomocą nieoznakowanej wizualnej skali analogowej (VAS) od zera do stu mm
|
Zero (wstrzyknięcie), jedna, dwie, sześć, dziewięć, dwadzieścia cztery, czterdzieści osiem godzin po zakończeniu zabiegu (czas zamknięcia)
|
|
Zmiana rodzaju znieczulenia w przypadku niepowodzenia znieczulenia regionalnego
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
|
Poziom znieczulenia podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
|
Występowanie niedociśnienia podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
|
Poziom sedacji (Ramsay-Score)
Ramy czasowe: Przebieg pooperacyjny
|
Przebieg pooperacyjny
|
|
|
Zdolność do mobilizacji i czas do pierwszej mobilizacji
Ramy czasowe: Przebieg pooperacyjny
|
Przebieg pooperacyjny
|
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych (PONV, ból głowy i pleców, zatrzymanie moczu)
Ramy czasowe: Przebieg pooperacyjny
|
Przebieg pooperacyjny
|
|
|
Zadowolenie z leczenia bólu
Ramy czasowe: Przebieg pooperacyjny
|
Przebieg pooperacyjny
|
|
|
Ko-analgetyki
Ramy czasowe: W 48-godzinnym okresie próbnym po operacji
|
Zużycie koanalgetyków
|
W 48-godzinnym okresie próbnym po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christian von Heymann, MD Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CESAR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .