Påvirkning av kirurgisk regional anestesi på postoperativ smerte (CESAR)
31. mai 2012 oppdatert av: Christian von Heymann, M.D., Charite University, Berlin, Germany
Kombinert spinal epidural anestesi (CSE) vs spinal anestesi for elektive keisersnitt. Påvirkning av kirurgisk regional anestesi på postoperativ smerte
For å sammenligne tre typer anestesiteknikker (spinalbedøvelse, kombinert spinal epidural anestesi, kombinert spinal epidural anestesi med inneliggende kateter i 24 timer) på smerte etter elektivt keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Regional analgesi er den mest effektive måten å gi analgesi under fødsel og fødsel. Ved å bruke en kombinasjon av lokalbedøvelse og opioider er det ofte mulig å unngå motorisk blokkering. Spinalbedøvelse er egnet for de fleste elektive keisersnitt. Epidural anestesi og spesielt kateterbasert epidural anestesi tillater en gradvis utvidelse av anestesi og er egnet for langvarig behandling av postoperativ smerte.
Det er uklart hvilken anestesiteknikk som gir bedre smertelindring etter keisersnitt.
Denne prospektive, randomiserte studien sammenligner effektiviteten til tre typer regionale anestesiteknikker (spinalbedøvelse, kombinert spinal epidural anestesi, kombinert spinal epidural anestesi med inneliggende kateter i 24 timer) på smerte etter elektivt keisersnitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
171
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Campus Charité Mitte, Charite University, Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter over eller lik 18 år
- Pasienter uten alvorlige sykdommer (American Society of Anaesthesiologists [ASA] grad II-III)
- Pasienter for elektive keisersnitt
- Informere pasienter om risiko og komplikasjoner ved anestesi inntil 24 timer før operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Manglende vilje til regionale prosedyrer
- Ingen tilbudt pasientinformasjon og skriftlig informert samtykke
- Personer uten evne til å samtykke
- Manglende evne til tysk språkbruk
- Prematur fødsel < 28 uker av svangerskapet
- Kronisk smerte eller kronisk smertestillende inntak i sykehistorien
- Misbruk av alkohol, dop og medisiner
- Psykiatrisk sykdom i sykehistorien
- Babydød etter fødsel
- Anxiolytisk medisin
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Historie med blødningstendenser
- Eklampsi og HELLP syndrom
- Valgfri del ut arbeidsrutinetid
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av studien, en måned før screening og tre måneder etter screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Spinal anestesi + intratekal opioidbolus (SPA)
|
Spinalbedøvelse og opioider
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
CSE + epidural opioidbolus (CSE)
|
CSE og epidurale opioider
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
CSE + kontinuerlig epidural pasientkontrollert analgesi ved bruk av et epiduralt kateter i 24 timer (CSEPCEA)
|
CSE og kontinuerlig epidural pasientkontrollert analgesi ved bruk av et epiduralkateter i 24 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smertenivåer under bevegelse (hoste)
Tidsramme: Ni timer etter avsluttet operasjon (lukketid)
|
Pasientens selvvurderte postoperative smertenivåer under bevegelse (hoste) ved bruk av en umerket null til hundre mm visuell analog skala (VAS)
|
Ni timer etter avsluttet operasjon (lukketid)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smertenivåer under hvile
Tidsramme: Ni timer etter avsluttet operasjon (lukketid)
|
Pasientens selvvurderte postoperative smertenivåer under hvile ved bruk av en umerket null til hundre mm visuell analog skala (VAS)
|
Ni timer etter avsluttet operasjon (lukketid)
|
|
Postoperative smertenivåer under hvile og bevegelse
Tidsramme: Ved null (injeksjon), en, to, seks, ni, tjuefire, 48 timer etter avsluttet operasjon (lukketid)
|
Pasientens selvvurderte postoperative smertenivåer under hvile og bevegelse ved bruk av en umerket null til hundre mm visuell analog skala (VAS)
|
Ved null (injeksjon), en, to, seks, ni, tjuefire, 48 timer etter avsluttet operasjon (lukketid)
|
|
Endring av type anestesi når regional anestesi mislykkes
Tidsramme: Under operasjonen
|
Under operasjonen
|
|
|
Nivå av anestesi under operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
|
Under operasjonen
|
|
|
Forekomst av hypotensjon under operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
|
Under operasjonen
|
|
|
Sedasjonsnivå (Ramsay-Score)
Tidsramme: Postoperativt kurs
|
Postoperativt kurs
|
|
|
Mulighet for mobilisering og tid til første mobilisering
Tidsramme: Postoperativt kurs
|
Postoperativt kurs
|
|
|
Forekomst av bivirkninger (PONV, hodepine og ryggsmerter, urinretensjon)
Tidsramme: Postoperativt kurs
|
Postoperativt kurs
|
|
|
Tilfredshet med smertebehandling
Tidsramme: Postoperativt kurs
|
Postoperativt kurs
|
|
|
Ko-analgetika
Tidsramme: I den 48-timers postoperative prøveperioden
|
Ko-analgetisk forbruk
|
I den 48-timers postoperative prøveperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Christian von Heymann, MD Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CESAR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .