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Influência da Anestesia Regional Cirúrgica na Dor Pós-Operatória (CESAR)

31 de maio de 2012 atualizado por: Christian von Heymann, M.D., Charite University, Berlin, Germany

Anestesia epidural espinhal combinada (CSE) versus anestesia espinhal para cesáreas eletivas. Influência da Anestesia Regional Cirúrgica na Dor Pós-Operatória

Comparar três tipos de técnicas anestésicas (raquianestesia, raquianestesia combinada, raquianestesia combinada com cateter de demora por 24 horas) na dor após cesariana eletiva.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A analgesia regional é a forma mais eficaz de fornecer analgesia durante o trabalho de parto e o parto. Usando uma combinação de anestésicos locais e opioides, muitas vezes é possível evitar o bloqueio motor. A raquianestesia é adequada para a maioria das cesáreas eletivas. A anestesia peridural e, em particular, a anestesia peridural baseada em cateter permitem uma extensão gradual da anestesia e são adequadas para o tratamento prolongado da dor pós-operatória.

Não está claro qual técnica anestésica proporciona melhor alívio da dor após a cesariana.

Este estudo prospectivo e randomizado compara a eficácia de três tipos de técnicas anestésicas regionais (raquianestesia, raquianestesia combinada epidural, raquianestesia combinada com cateter de demora por 24 horas) na dor após cesariana eletiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

171

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Campus Charité Mitte, Charite University, Berlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com idade igual ou superior a 18 anos
  • Pacientes sem doenças graves (American Society of Anesthesiologists [ASA] grau II-III)
  • Pacientes para cesarianas eletivas
  • Informar os pacientes sobre os riscos e complicações da anestesia até 24 horas antes da operação

Critério de exclusão:

  • Falta de disposição para procedimentos regionais
  • Nenhuma informação do paciente oferecida e consentimento informado por escrito
  • Pessoas sem capacidade para consentir
  • Incapacidade de uso da língua alemã
  • Parto prematuro < 28 semanas de gravidez
  • Dor crônica ou ingestão crônica de analgésicos no histórico médico
  • Abuso de álcool, drogas e medicamentos
  • Doença psiquiátrica na história médica
  • Morte do bebê após o parto
  • Medicação ansiolítica
  • Alergia a anestésicos locais
  • História de tendência a sangramento
  • Eclâmpsia e síndrome HELLP
  • Seção eletiva fora do tempo de rotina de trabalho
  • Participação em outro ensaio clínico durante o ensaio, um mês antes da triagem e três meses após a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
Raquianestesia + bolus de opioide intratecal (SPA)
Procedimento: SPA
Raquianestesia e opioides
Comparador Ativo: Grupo 2
CSE + bolus de opioide peridural (CSE)
Procedimento: CSE
CSE e opioides peridurais
Experimental: Grupo 3
CSE + analgesia peridural contínua controlada pelo paciente usando um cateter peridural por 24 horas (CSEPCEA)
Procedimento: CSEPCEA
CSE e analgesia peridural contínua controlada pelo paciente usando um cateter peridural por 24 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de dor pós-operatória durante o movimento (tosse)
Prazo: Às nove horas após o término da cirurgia (tempo de fechamento)
Níveis de dor pós-operatória autoavaliados pelo paciente durante o movimento (tosse) usando uma escala visual analógica (EVA) de zero a cem mm não marcada
Às nove horas após o término da cirurgia (tempo de fechamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de dor pós-operatória durante o repouso
Prazo: Às nove horas após o término da cirurgia (tempo de fechamento)
Níveis de dor pós-operatória autoavaliados pelo paciente durante o repouso usando uma escala visual analógica (EVA) de zero a cem mm não marcada
Às nove horas após o término da cirurgia (tempo de fechamento)
Níveis de dor pós-operatória durante o repouso e movimento
Prazo: Em zero (injeção), uma, duas, seis, nove, vinte e quatro, quarenta e oito horas após o término da cirurgia (tempo de fechamento)
O paciente autoavaliou os níveis de dor pós-operatória durante o repouso e o movimento usando uma escala analógica visual (EVA) de zero a cem mm não marcada
Em zero (injeção), uma, duas, seis, nove, vinte e quatro, quarenta e oito horas após o término da cirurgia (tempo de fechamento)
Mudança do tipo de anestesia quando a anestesia regional falha
Prazo: Durante a operação
Durante a operação
Nível de anestesia durante a operação
Prazo: Durante a operação
Durante a operação
Incidência de hipotensão durante a operação
Prazo: Durante a operação
Durante a operação
Nível de sedação (Pontuação de Ramsay)
Prazo: Pós-operatório
Pós-operatório
Capacidade de mobilização e tempo para a primeira mobilização
Prazo: Pós-operatório
Pós-operatório
Incidência de reações adversas (NVPO, dor de cabeça e dor nas costas, retenção urinária)
Prazo: Pós-operatório
Pós-operatório
Satisfação com o tratamento da dor
Prazo: Pós-operatório
Pós-operatório
Co-analgésicos
Prazo: No período de amostra pós-operatório de 48 horas
Consumo de co-analgésicos
No período de amostra pós-operatório de 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christian von Heymann, MD Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CESAR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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