Indflydelse af kirurgisk regional anæstesi på postoperativ smerte (CESAR)
31. maj 2012 opdateret af: Christian von Heymann, M.D., Charite University, Berlin, Germany
Kombineret spinal epidural anæstesi (CSE) vs spinal anæstesi til elektive kejsersnit. Indflydelse af kirurgisk regional anæstesi på postoperativ smerte
At sammenligne tre typer anæstesiteknikker (spinalbedøvelse, kombineret spinal epidural anæstesi, kombineret spinal epidural anæstesi med indlagt kateter i 24 timer) på smerter efter elektivt kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Regional analgesi er den mest effektive måde at give analgesi under fødslen og fødslen. Ved at bruge en kombination af lokalbedøvelse og opioider er det ofte muligt at undgå motorisk blokering. Spinal anæstesi er velegnet til de fleste elektive kejsersnit. Epidural anæstesi og især kateterbaseret epidural anæstesi muliggør en gradvis forlængelse af anæstesi og er velegnet til langvarig behandling af postoperative smerter.
Det er uklart, hvilken bedøvelsesteknik, der giver bedre smertelindring efter kejsersnit.
Denne prospektive, randomiserede undersøgelse sammenligner effektiviteten af tre typer regionale anæstesiteknikker (spinalbedøvelse, kombineret spinal epidural anæstesi, kombineret spinal epidural anæstesi med indlagt kateter i 24 timer) på smerter efter elektivt kejsersnit.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
171
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Campus Charité Mitte, Charite University, Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen over eller lig med 18 år
- Patienter uden alvorlige sygdomme (American Society of Anaesthesiologists [ASA] grad II-III)
- Patienter til elektive kejsersnit
- Informere patienter om risici og komplikationer ved anæstesi indtil 24 timer før operation
Ekskluderingskriterier:
- Manglende vilje til regionale procedurer
- Ingen tilbudt patientinformation og skriftligt informeret samtykke
- Personer uden kapacitet til at give samtykke
- Manglende evne til tysk sprogbrug
- For tidlig fødsel < 28 uger af graviditeten
- Kronisk smerte eller kronisk smertestillende indtagelse i sygehistorien
- Misbrug af alkohol, dope og medicin
- Psykiatrisk sygdom i sygehistorien
- Babydød efter fødslen
- Anxiolytisk medicin
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Anamnese med blødningstendens
- Eklampsi og HELLP syndrom
- Valgfrit afsnit ud arbejdsrutinetid
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg under forsøget, en måned før screening og tre måneder efter screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Spinal anæstesi + intratekal opioid bolus (SPA)
|
Spinal anæstesi og opioider
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
CSE + epidural opioidbolus (CSE)
|
CSE og epidurale opioider
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
CSE + kontinuerlig epidural patientkontrolleret analgesi ved hjælp af et epiduralt kateter i 24 timer (CSEPCEA)
|
CSE og kontinuerlig epidural patientkontrolleret analgesi ved hjælp af et epiduralkateter i 24 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerteniveauer under bevægelse (hoste)
Tidsramme: Ni timer efter operationens afslutning (lukketid)
|
Patient selvvurderet postoperative smerteniveauer under bevægelse (hoste) ved hjælp af en umarkeret nul til hundrede mm visuel analog skala (VAS)
|
Ni timer efter operationens afslutning (lukketid)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerteniveauer under hvile
Tidsramme: Ni timer efter operationens afslutning (lukketid)
|
Patient selvvurderet postoperative smerteniveauer under hvile ved hjælp af en umarkeret nul til hundrede mm visuel analog skala (VAS)
|
Ni timer efter operationens afslutning (lukketid)
|
|
Postoperative smerteniveauer under hvile og bevægelse
Tidsramme: Ved nul (injektion), en, to, seks, ni, fireogtyve, 48 timer efter operationens afslutning (lukketid)
|
Patient selvvurderet postoperative smerteniveauer under hvile og bevægelse ved hjælp af en umarkeret nul til hundrede mm visuel analog skala (VAS)
|
Ved nul (injektion), en, to, seks, ni, fireogtyve, 48 timer efter operationens afslutning (lukketid)
|
|
Ændring af anæstesitype, når regionalbedøvelsen mislykkes
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
|
|
Niveau af anæstesi under operationen
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
|
|
Forekomst af hypotension under operationen
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
|
|
Sedationsniveau (Ramsay-Score)
Tidsramme: Postoperativt kursus
|
Postoperativt kursus
|
|
|
Mulighed for mobilisering og tid til første mobilisering
Tidsramme: Postoperativt kursus
|
Postoperativt kursus
|
|
|
Forekomst af bivirkninger (PONV, hovedpine og rygsmerter, urinretention)
Tidsramme: Postoperativt kursus
|
Postoperativt kursus
|
|
|
Tilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: Postoperativt kursus
|
Postoperativt kursus
|
|
|
Co-analgetika
Tidsramme: I den 48-timers postoperative prøveperiode
|
Co-analgetisk forbrug
|
I den 48-timers postoperative prøveperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Christian von Heymann, MD Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2010
Først opslået (Skøn)
4. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CESAR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .