Vliv chirurgické regionální anestezie na pooperační bolest (CESAR)
31. května 2012 aktualizováno: Christian von Heymann, M.D., Charite University, Berlin, Germany
Kombinovaná spinální epidurální anestezie (CSE) vs. spinální anestezie u volitelných císařských řezů. Vliv chirurgické regionální anestezie na pooperační bolest
Porovnat tři typy anestetických technik (spinální anestezie, kombinovaná spinální epidurální anestezie, kombinovaná spinální epidurální anestezie se zavedeným katétrem po dobu 24 hodin) na bolest po elektivním císařském řezu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Regionální analgezie je nejúčinnějším způsobem poskytování analgezie během porodu. Použitím kombinace lokálních anestetik a opioidů je často možné zabránit motorickému bloku. Spinální anestezie je vhodná pro většinu elektivních císařských řezů. Epidurální anestezie a zejména katetrizační epidurální anestezie umožňují postupné prodlužování anestezie a jsou vhodné pro dlouhodobou léčbu pooperační bolesti.
Není jasné, která anestetická technika poskytuje lepší úlevu od bolesti po císařském řezu.
Tato prospektivní, randomizovaná studie porovnává účinnost tří typů regionálních anestetických technik (spinální anestezie, kombinovaná spinální epidurální anestezie, kombinovaná spinální epidurální anestezie se zavedeným katétrem po dobu 24 hodin) na bolest po elektivním císařském řezu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
171
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Campus Charité Mitte, Charite University, Berlin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 18 let nebo více
- Pacienti bez závažných onemocnění (Americká společnost anesteziologů [ASA] stupeň II-III)
- Pacientky pro elektivní císařské řezy
- Informování pacientů o rizicích a komplikacích anestezie do 24 hodin před operací
Kritéria vyloučení:
- Chybí ochota k regionálním postupům
- Žádné nabízené informace o pacientovi a písemný informovaný souhlas
- Osoby bez schopnosti souhlasu
- Neschopnost používat německý jazyk
- Předčasný porod < 28 týdnů těhotenství
- Chronická bolest nebo chronický příjem analgetik v anamnéze
- Zneužívání alkoholu, drog a léků
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze
- Smrt miminka po porodu
- Anxiolytické léky
- Alergie na lokální anestetika
- Sklon ke krvácení v anamnéze
- Eklampsie a HELLP syndrom
- Volitelná sekce mimo pracovní rutinní čas
- Účast v další klinické studii během studie, jeden měsíc před screeningem a tři měsíce po screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
Spinální anestezie + intratekální opioidní bolus (SPA)
|
Spinální anestezie a opioidy
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
CSE + epidurální opioidní bolus (CSE)
|
CSE a epidurální opioidy
|
|
Experimentální: Skupina 3
CSE + kontinuální epidurální pacientem kontrolovaná analgezie pomocí epidurálního katétru po dobu 24 hodin (CSEPCEA)
|
CSE a kontinuální epidurální pacient kontrolovaná analgezie pomocí epidurálního katétru po dobu 24 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně pooperační bolesti při pohybu (kašel)
Časové okno: Devět hodin po skončení operace (uzavírací doba)
|
Pacient sám hodnotí úroveň pooperační bolesti během pohybu (kašel) pomocí neoznačené vizuální analogové stupnice (VAS) od nuly do 10 mm.
|
Devět hodin po skončení operace (uzavírací doba)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň pooperační bolesti v klidu
Časové okno: Devět hodin po skončení operace (uzavírací doba)
|
Pacient sám hodnotí úroveň pooperační bolesti během klidu pomocí neoznačené vizuální analogové stupnice (VAS) od nuly do 10 mm.
|
Devět hodin po skončení operace (uzavírací doba)
|
|
Úrovně pooperační bolesti během klidu a pohybu
Časové okno: V nule (injekce), jedna, dvě, šest, devět, dvacet čtyři, čtyřicet osm hodin po skončení operace (čas uzavření)
|
Pacient sám hodnotí úrovně pooperační bolesti během klidu a pohybu pomocí neoznačené vizuální analogové stupnice (VAS) od nuly do 10 mm.
|
V nule (injekce), jedna, dvě, šest, devět, dvacet čtyři, čtyřicet osm hodin po skončení operace (čas uzavření)
|
|
Změna typu anestezie při selhání regionální anestezie
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
|
|
Úroveň anestezie během operace
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
|
|
Výskyt hypotenzí během operace
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
|
|
Úroveň sedace (Ramsay-Score)
Časové okno: Pooperační průběh
|
Pooperační průběh
|
|
|
Schopnost mobilizace a čas do první mobilizace
Časové okno: Pooperační průběh
|
Pooperační průběh
|
|
|
Výskyt nežádoucích reakcí (PONV, bolest hlavy a zad, retence moči)
Časové okno: Pooperační průběh
|
Pooperační průběh
|
|
|
Spokojenost se zvládáním bolesti
Časové okno: Pooperační průběh
|
Pooperační průběh
|
|
|
Ko-analgetika
Časové okno: Ve 48hodinovém pooperačním vzorkovém období
|
Ko-analgetická spotřeba
|
Ve 48hodinovém pooperačním vzorkovém období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christian von Heymann, MD Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CESAR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .