Influenza dell'anestesia regionale chirurgica sul dolore postoperatorio (CESAR)
31 maggio 2012 aggiornato da: Christian von Heymann, M.D., Charite University, Berlin, Germany
Anestesia epidurale spinale combinata (CSE) vs anestesia spinale per tagli cesarei elettivi. Influenza dell'anestesia regionale chirurgica sul dolore postoperatorio
Confrontare tre tipi di tecniche di anestesia (anestesia spinale, anestesia epidurale spinale combinata, anestesia epidurale spinale combinata con catetere a permanenza per 24 ore) sul dolore dopo taglio cesareo elettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'analgesia regionale è il modo più efficace per fornire analgesia durante il travaglio e il parto. Usando una combinazione di anestetici locali e oppioidi, è spesso possibile evitare il blocco motorio. L'anestesia spinale è adatta per la maggior parte dei tagli cesarei elettivi. L'anestesia epidurale e in particolare l'anestesia epidurale con catetere consentono una graduale estensione dell'anestesia e sono adatte per il trattamento prolungato del dolore postoperatorio.
Non è chiaro quale tecnica anestetica fornisca un migliore sollievo dal dolore dopo il taglio cesareo.
Questo studio prospettico randomizzato confronta l'efficacia di tre tipi di tecniche di anestesia regionale (anestesia spinale, anestesia epidurale spinale combinata, anestesia epidurale spinale combinata con catetere a permanenza per 24 ore) sul dolore dopo taglio cesareo elettivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
171
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Campus Charité Mitte, Charite University, Berlin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età superiore o uguale a 18 anni
- Pazienti senza malattie gravi (American Society of Anesthesiologists [ASA] grado II-III)
- Pazienti per taglio cesareo elettivo
- Informare i pazienti sui rischi e le complicanze dell'anestesia fino a 24 ore prima dell'intervento
Criteri di esclusione:
- Manca la disponibilità alle procedure regionali
- Nessuna informazione sul paziente offerta e consenso informato scritto
- Persone prive della capacità di acconsentire
- Incapacità di uso della lingua tedesca
- Parto pretermine < 28 settimane di gravidanza
- Dolore cronico o assunzione cronica di analgesici nella storia medica
- Abuso di alcol, droga e farmaci
- La malattia psichiatrica nella storia medica
- Morte del bambino dopo il parto
- Farmaci ansiolitici
- Allergia agli anestetici locali
- Storia di tendenza al sanguinamento
- Eclampsia e sindrome HELLP
- Sezione elettiva fuori dal tempo di routine del lavoro
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica durante la sperimentazione, un mese prima dello screening e tre mesi dopo lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1
Anestesia spinale + bolo intratecale di oppioidi (SPA)
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Anestesia spinale e oppioidi
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Comparatore attivo: Gruppo 2
CSE + bolo epidurale di oppioidi (CSE)
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CSE e oppioidi epidurali
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Sperimentale: Gruppo 3
CSE + analgesia epidurale continua controllata dal paziente utilizzando un catetere epidurale per 24 ore (CSEPCEA)
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CSE e analgesia continua epidurale controllata dal paziente utilizzando un catetere epidurale per 24 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di dolore postoperatorio durante il movimento (tosse)
Lasso di tempo: A nove ore dalla fine dell'intervento (tempo di chiusura)
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Livelli di dolore postoperatorio autovalutati dal paziente durante il movimento (tosse) utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da zero a cento mm non contrassegnata
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A nove ore dalla fine dell'intervento (tempo di chiusura)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di dolore postoperatorio durante il riposo
Lasso di tempo: A nove ore dalla fine dell'intervento (tempo di chiusura)
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Livelli di dolore postoperatorio autovalutati dal paziente durante il riposo utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da zero a cento mm non contrassegnata
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A nove ore dalla fine dell'intervento (tempo di chiusura)
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Livelli di dolore postoperatorio durante il riposo e il movimento
Lasso di tempo: A zero (iniezione), una, due, sei, nove, ventiquattro, quarantotto ore dopo la fine dell'intervento (tempo di chiusura)
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Livelli di dolore postoperatorio autovalutati dal paziente durante il riposo e il movimento utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da zero a cento mm non contrassegnata
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A zero (iniezione), una, due, sei, nove, ventiquattro, quarantotto ore dopo la fine dell'intervento (tempo di chiusura)
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Cambio di tipo di anestesia quando l'anestesia regionale fallisce
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Durante l'operazione
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Livello di anestesia durante l'operazione
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Durante l'operazione
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Incidenza di ipotensioni durante l'operazione
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Durante l'operazione
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Livello di sedazione (Ramsay-Score)
Lasso di tempo: Corso postoperatorio
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Corso postoperatorio
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Capacità di mobilizzazione e tempo per la prima mobilizzazione
Lasso di tempo: Corso postoperatorio
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Corso postoperatorio
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Incidenza di reazioni avverse (PONV, cefalea e mal di schiena, ritenzione urinaria)
Lasso di tempo: Corso postoperatorio
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Corso postoperatorio
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Soddisfazione per la gestione del dolore
Lasso di tempo: Corso postoperatorio
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Corso postoperatorio
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Co-analgesici
Lasso di tempo: Nel periodo di campionamento postoperatorio di 48 ore
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Consumo co-analgesico
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Nel periodo di campionamento postoperatorio di 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Christian von Heymann, MD Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CESAR
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