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Einfluss der chirurgischen Regionalanästhesie auf postoperative Schmerzen (CESAR)

31. Mai 2012 aktualisiert von: Christian von Heymann, M.D., Charite University, Berlin, Germany

Kombinierte spinale Epiduralanästhesie (CSE) vs. Spinalanästhesie für elektive Kaiserschnitte. Einfluss der chirurgischen Regionalanästhesie auf postoperative Schmerzen

Vergleich von drei Arten von Anästhesietechniken (Wirbelsäulenanästhesie, kombinierte spinale Epiduralanästhesie, kombinierte spinale Epiduralanästhesie mit Verweilkatheter für 24 Stunden) bei Schmerzen nach einem elektiven Kaiserschnitt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die regionale Analgesie ist die wirksamste Methode zur Schmerzlinderung während der Wehen und der Entbindung. Durch die Kombination von Lokalanästhetika und Opioiden ist es oft möglich, eine motorische Blockade zu vermeiden. Für die meisten elektiven Kaiserschnitte ist eine Spinalanästhesie geeignet. Die Epiduralanästhesie und insbesondere die katheterbasierte Epiduralanästhesie ermöglichen eine schrittweise Verlängerung der Narkose und eignen sich zur längeren Behandlung postoperativer Schmerzen.

Es ist unklar, welche Anästhesietechnik die Schmerzen nach einem Kaiserschnitt besser lindert.

Diese prospektive, randomisierte Studie vergleicht die Wirksamkeit von drei Arten regionaler Anästhesietechniken (Spinalanästhesie, kombinierte spinale Epiduralanästhesie, kombinierte spinale Epiduralanästhesie mit Verweilkatheter für 24 Stunden) bei Schmerzen nach einem elektiven Kaiserschnitt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

171

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Campus Charité Mitte, Charite University, Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Patienten ohne schwere Erkrankungen (American Society of Anaesthesiologists [ASA] Grad II-III)
  • Patienten für elektive Kaiserschnitte
  • Aufklärung der Patienten über Risiken und Komplikationen einer Anästhesie bis 24 Stunden vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Bereitschaft zu regionalen Verfahren
  • Keine angebotenen Patienteninformationen und schriftliche Einverständniserklärung
  • Personen ohne Einwilligungsfähigkeit
  • Unfähigkeit, die deutsche Sprache zu verwenden
  • Frühgeburt < 28 Schwangerschaftswochen
  • Chronische Schmerzen oder chronische Analgetikaeinnahme in der Krankengeschichte
  • Alkohol-, Drogen- und Medikamentenmissbrauch
  • Psychiatrische Erkrankungen in der Krankengeschichte
  • Tod des Babys nach der Geburt
  • Anxiolytische Medikamente
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Blutungsneigung in der Vorgeschichte
  • Eklampsie und HELLP-Syndrom
  • Wahlpflichtbereich für die Arbeitszeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der Studie, einen Monat vor dem Screening und drei Monate nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Spinalanästhesie + intrathekaler Opioidbolus (SPA)
Verfahren: SPA
Spinalanästhesie und Opioide
Aktiver Komparator: Gruppe 2
CSE + epiduraler Opioidbolus (CSE)
Verfahren: CSE
CSE und epidurale Opioide
Experimental: Gruppe 3
CSE + kontinuierliche epidurale, vom Patienten kontrollierte Analgesie unter Verwendung eines Epiduralkatheters für 24 Stunden (CSEPCEA)
Verfahren: CSEPCEA
CSE und kontinuierliche epidurale patientenkontrollierte Analgesie unter Verwendung eines Epiduralkatheters für 24 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen bei Bewegung (Husten)
Zeitfenster: Neun Stunden nach Operationsende (Schließungszeit)
Der Patient beurteilte das postoperative Schmerzniveau während der Bewegung (Husten) selbst mithilfe einer nicht markierten visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm.
Neun Stunden nach Operationsende (Schließungszeit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzniveaus im Ruhezustand
Zeitfenster: Neun Stunden nach Operationsende (Schließungszeit)
Der Patient beurteilte das postoperative Schmerzniveau im Ruhezustand mithilfe einer nicht markierten visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm selbst.
Neun Stunden nach Operationsende (Schließungszeit)
Postoperative Schmerzniveaus in Ruhe und Bewegung
Zeitfenster: Bei Null (Injektion), eins, zwei, sechs, neun, vierundzwanzig, achtundvierzig Stunden nach dem Ende der Operation (Verschlusszeitpunkt)
Der Patient beurteilte das postoperative Schmerzniveau in Ruhe und Bewegung selbst anhand einer nicht markierten visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm.
Bei Null (Injektion), eins, zwei, sechs, neun, vierundzwanzig, achtundvierzig Stunden nach dem Ende der Operation (Verschlusszeitpunkt)
Wechsel der Anästhesieart bei Versagen der Regionalanästhesie
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Narkosegrad während der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Auftreten von Hypotonien während der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Sedierungsgrad (Ramsay-Score)
Zeitfenster: Postoperativer Verlauf
Postoperativer Verlauf
Mobilisierungsfähigkeit und Zeit bis zur ersten Mobilisierung
Zeitfenster: Postoperativer Verlauf
Postoperativer Verlauf
Auftreten von Nebenwirkungen (PONV, Kopf- und Rückenschmerzen, Harnverhalt)
Zeitfenster: Postoperativer Verlauf
Postoperativer Verlauf
Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Postoperativer Verlauf
Postoperativer Verlauf
Co-Analgetika
Zeitfenster: Im 48-stündigen postoperativen Probenzeitraum
Co-Analgetika-Konsum
Im 48-stündigen postoperativen Probenzeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Christian von Heymann, MD Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CESAR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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