磁気共鳴画像法 (MRI) による肝脂肪の定量化 - 術後合併症の予測 (MRsteatosis)
2012年2月7日 更新者：University of Zurich
磁気共鳴画像法 (MRI) による肝脂肪の定量化: 主要な肝切除後の術後合併症を予測するための新しいツール?
この研究の目的は、主要な肝臓手術の前に磁気共鳴画像法 (MRI) によって肝臓脂肪含有量 (LFC) を客観的に定量化し、術後合併症との関連性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
生検における脂肪肝の標準的な組織学的評価については、専門の病理学者の間で合意が得られていない。
主要な肝切除後の術後合併症に対するさまざまなグレードの脂肪症の影響は、依然として議論の余地があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
84
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Swiss Hepato-Pancreato-Biliary (HPB) Center
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Zurich、スイス、8091
- University Hospital Zurich, Department of Interventional and Diagnostic Radiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック
説明
包含基準:
- 主要な肝切除 (>= 3 切除セグメント)。
- -術前の磁気共鳴画像法（MRI）を受けた患者。
- 18歳以上の患者
除外基準:
- 肝臓手術を受けたが、3 セグメント未満の患者は切除されました (例: くさび肝切除）。
- 術前MRIを受けていない患者
- -患者の年齢が18歳未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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主要な肝切除
この単一のコホート/グループには、術前の磁気共鳴画像法 (MRI) を受け、主要な肝切除 (>=3 セグメント) を受けたすべての連続した患者が含まれます。
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従来の術前MRI
他の名前：
>= 3 肝セグメントの肝切除
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な術後合併症を有する患者（Clavien-Dindo Grade ≥IV）の MRI における肝脂肪含有量の割合
時間枠：2010 年 12 月
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MRI によって測定される肝脂肪含有量は、脂肪信号分率 (FSF) に関して計算された同相/異相イメージングを使用します。 外科的合併症のClavien-Dindo分類： グレード I: 治療を必要としない通常の術後経過からの逸脱。 グレード II: 薬による薬理学的治療が必要です。 グレード III: 外科的、内視鏡的、または放射線治療が必要です。 グレード IV: IC/ICU 管理を必要とする生命を脅かす合併症。 グレード V: 患者の死亡 |
2010 年 12 月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のアラニントランスアミナーゼ (ALT) レベル
時間枠：2010 年 12 月
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アラニントランスアミナーゼは、肝臓の健康状態を判断するために、肝細胞損傷の診断評価の一部として臨床的に測定されることが一般的です。
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2010 年 12 月
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術中失血
時間枠：2010 年 12 月
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術中出血量は、手術開始から終了までの総出血量によって定義されました。
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2010 年 12 月
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手術時間
時間枠：2010 年 12 月
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操作時間は、操作の開始から終了までの合計分数に従って測定されました。
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2010 年 12 月
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集中治療室（ICU）滞在
時間枠：2010 年 12 月
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集中治療室 (ICU) 滞在は、患者が ICU で管理されていた合計日数に従って計算されました。
これには、複数の ICU 入院も含まれていました。
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2010 年 12 月
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入院
時間枠：2010 年 12 月
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患者の入院期間は、患者が入院した合計日数に従って計算されました。
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2010 年 12 月
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料金
時間枠：2010 年 12 月
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病院内の総費用は、各患者についてユーロで計算されました。
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2010 年 12 月
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術後合併症の種類
時間枠：2010 年 12 月
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肝不全、多臓器不全、出血、胆汁漏、敗血症など、肝臓手術に関連するいくつかの異なるタイプの術後合併症があります。
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2010 年 12 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dimitri A Raptis, MD, MSc、University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Zurich, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Raptis DA, Fischer MA, Graf R, Nanz D, Weber A, Moritz W, Tian Y, Oberkofler CE, Clavien PA. MRI: the new reference standard in quantifying hepatic steatosis? Gut. 2012 Jan;61(1):117-27. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300155. Epub 2011 Oct 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月7日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。