ドライアイ疾患の患者を治療するための CF101 の試験

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性。

• -中等度から重度の房水欠乏ドライアイ（シェーグレン症候群ドライアイを含む）と診断されている：

  1. -正の角膜フルオレセイン染色（FS）、国立眼科研究所の評価スケールによるいずれかの眼の角膜点状フルオレセイン染色スコアが4以上であると定義され、それぞれ0〜3のスコアスケールで5つの領域にわたって合計されます。と
  2. -少なくとも1つの角膜領域でFSスコアが2以上;と
  3. -シルマーテスト（ST）スコア（麻酔なし） ≥1 mm かつ < 7 mm/5 分/眼;と
  4. -OSDIスコアが20以上;
• -少なくとも1つの眼で2以上の中心角膜FSスコア;
• -試験期間中（2週間の慣らし期間、24週間の治療期間、および2週間の治療期間を含む）、1日最大4回までのREFRESH®保存されていない人工涙液以外の局所眼科治療を使用しないことをいとわない-週のフォローアップ期間);
• -試験期間中、眼周囲の化粧品の塗布を差し控えることをいとわない;
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時および研究全体を通して尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究への参加資格があり、研究への参加を継続します。
• 出産の可能性のある女性は、治験責任医師が適切と判断した2つの避妊方法（経口避妊薬とバリア法など）を使用して、治験に参加し、参加を継続する意思がある必要があります。
• -プロトコルに従って研究を完了する能力;と
• -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力。

除外基準:

• -重大な全身性非外分泌腺の関与を伴うシェーグレン症候群、研究者の意見では、試験の実施を妨げる;
• スティーブンス・ジョンソン症候群;
• -スクリーニング訪問前の3か月以内のメトトレキサートまたは全身シクロスポリンの使用;
• -スクリーニング訪問前の2か月以内の他の疾患修飾性抗リウマチ療法の;
• -スクリーニング訪問前の2か月または5半減期のいずれか長い方以内の抗リウマチ性生物学的薬剤の使用;
• 1日あたり10mg以上のプレドニゾンまたは同等の経口コルチコステロイドの使用;
• -スクリーニング訪問前の4週間以内および研究期間中の局所ステロイドの使用;
• -スクリーニング訪問前の3か月以内および試験期間中の局所シクロスポリン点眼薬の受領;
• -用量が少なくとも3か月間安定しておらず、試験の過程でそのままである場合を除き、オメガ3脂肪酸を含む経口スタチンまたは製剤の使用;
• -局所治療を必要とする房水欠乏ドライアイ以外の慢性眼疾患の存在;
• 火傷後の眼損傷の存在;
• 眼単純ヘルペスウイルス感染;
• -コンタクトレンズの併用またはスクリーニング来院前3か月以内の使用;
• 持続的な眼内炎症または感染;
• 軽度以上の活動性前眼瞼炎。
• 軽度を超える程度のマイボーム腺機能障害（MGD）、眼瞼縁の炎症を伴わないマイボーム腺の軽度の詰まりとして定義されます。
• -スクリーニング訪問から3か月以内の涙点プラグの挿入を含む、涙点の外科的閉塞。