Prueba de CF101 para tratar pacientes con enfermedad del ojo seco

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, mayor de 18 años;

• Tener un diagnóstico de ojo seco por deficiencia de agua de moderado a grave (incluido el síndrome de ojo seco de Sjögren), según lo definido por:

  1. Tinción corneal con fluoresceína (FS) positiva, definida como una puntuación de tinción corneal con fluoresceína punteada de ≥4 en cualquiera de los ojos según la escala de evaluación del Instituto Nacional del Ojo sumada en 5 áreas, cada una con una escala de puntuación de 0-3; Y
  2. Puntuación FS de ≥2 en al menos una región corneal; Y
  3. Puntuación de la prueba de Schirmer (ST) (sin anestesia) ≥1 mm y < 7 mm/5 min en cualquiera de los ojos; Y
  4. puntuación OSDI de ≥20;
• Puntuación de FS de la córnea central de ≥2 en al menos 1 ojo;
• Estar dispuesto a no usar tratamientos oculares tópicos, que no sean lágrimas artificiales sin conservantes REFRESH® hasta un máximo de 4 veces al día, durante la duración del ensayo (incluido el período de preinclusión de 2 semanas, el período de tratamiento de 24 semanas y el período de tratamiento de 2 semanas). -período de seguimiento de una semana);
• Dispuesto a renunciar a la aplicación cosmética periocular durante la prueba;
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y durante todo el estudio, para ser elegibles y continuar participando en el estudio;
• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar 2 métodos anticonceptivos que el investigador considere adecuados (por ejemplo, píldoras anticonceptivas orales más un método de barrera) para ser elegibles y continuar participando en el estudio;
• Capacidad para completar el estudio de conformidad con el protocolo; y
• Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Síndrome de Sjögren con compromiso sistémico significativo de glándulas no exocrinas que, en opinión del investigador, interferiría con la realización del ensayo;
• síndrome de Stevens-Johnson;
• Uso de metotrexato o ciclosporina sistémica dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección;
• de cualquier otro tratamiento antirreumático modificador de la enfermedad en los 2 meses anteriores a la visita de selección;
• Uso de cualquier agente biológico antirreumático dentro de los 2 meses o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la visita de selección;
• Uso de corticosteroides orales >10 mg de prednisona, o equivalente, por día;
• Uso de esteroides tópicos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección y durante la duración del estudio;
• Recibir colirios de ciclosporina tópica en los 3 meses anteriores a la visita de selección y durante la duración del ensayo;
• Uso de estatina oral o preparación que contenga ácidos grasos omega-3 a menos que la dosis se haya mantenido estable durante al menos 3 meses y se mantendrá así durante el transcurso del ensayo;
• Presencia de enfermedad ocular crónica distinta del ojo seco acuoso-deficiente que requiera tratamiento tópico;
• Presencia de lesión ocular posquemadura;
• Infección por el virus del herpes simple ocular;
• Uso concomitante de lentes de contacto o uso dentro de los 3 meses anteriores a la Visita de Selección;
• Inflamación o infección intraocular persistente;
• Blefaritis anterior activa de grado mayor que leve, definida como costra mínima en la base de las pestañas y sin signos de inflamación;
• Disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD) de grado mayor que leve, definida como un taponamiento leve de las glándulas de Meibomio sin inflamación del borde del párpado;
• Oclusión quirúrgica del punto lagrimal, incluida la inserción de tapones puntuales, dentro de los 3 meses posteriores a la Visita de Selección.