Ensaio de CF101 para tratar pacientes com doença de olho seco

Critério de inclusão:

• Masculino ou feminino, maior de 18 anos;

• Ter um diagnóstico de Olho Seco com Deficiência Aquosa moderada a grave (incluindo olho seco da Síndrome de Sjögren), conforme definido por:

  1. Coloração positiva de fluoresceína da córnea (FS), definida como uma pontuação de coloração de fluoresceína pontilhada da córnea de ≥4 em qualquer olho pela escala de avaliação do National Eye Institute somada em 5 áreas cada com uma escala de pontuação de 0-3; E
  2. Escore FS de ≥2 em pelo menos uma região da córnea; E
  3. Pontuação do Teste de Schirmer (ST) (sem anestesia) ≥1 mm e < 7 mm/5 min em ambos os olhos; E
  4. pontuação OSDI de ≥20;
• Pontuação FS da córnea central de ≥2 em pelo menos 1 olho;
• Disposto a não usar tratamentos oculares tópicos, exceto lágrimas artificiais não preservadas REFRESH® até um máximo de 4 vezes ao dia, durante o teste (incluindo o período inicial de 2 semanas, o período de tratamento de 24 semanas e o período de 2 período de acompanhamento de -semana);
• Disposto a renunciar à aplicação cosmética periocular durante o julgamento;
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e durante todo o estudo, para serem elegíveis e continuarem participando do estudo;
• As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar 2 métodos de contracepção considerados adequados pelo investigador (por exemplo, pílulas anticoncepcionais orais mais um método de barreira) para serem elegíveis e continuar participando do estudo;
• Capacidade de concluir o estudo em conformidade com o protocolo; e
• Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Síndrome de Sjögren com envolvimento sistêmico significativo de glândulas não exócrinas que, na opinião do investigador, interferiria na condução do estudo;
• Síndrome de Stevens-Johnson;
• Uso de metotrexato ou ciclosporina sistêmica nos 3 meses anteriores à visita de triagem;
• de qualquer outra terapia antirreumática modificadora da doença dentro de 2 meses antes da visita de triagem;
• Uso de qualquer agente biológico anti-reumático dentro de 2 meses, ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da Visita de Triagem;
• Uso de corticosteroides orais >10 mg de prednisona, ou equivalente, por dia;
• Uso de esteróides tópicos dentro de 4 semanas antes da visita de triagem e durante o estudo;
• Recebimento de colírio tópico de ciclosporina dentro de 3 meses antes da visita de triagem e durante o teste;
• Uso de estatina oral ou preparação contendo ácido graxo ômega-3, a menos que a dose tenha sido estável por pelo menos 3 meses e assim permanecerá durante o curso do estudo;
• Presença de doença ocular crônica que não seja Olho Seco com Deficiência Aquosa requerendo tratamento tópico;
• Presença de lesão ocular pós-queimadura;
• Infecção por vírus herpes simplex ocular;
• Uso concomitante de lentes de contato ou uso dentro de 3 meses antes da visita de triagem;
• Inflamação ou infecção intraocular persistente;
• Blefarite anterior ativa de grau maior que leve, definida como crosta mínima na base dos cílios e sem sinais de inflamação;
• disfunção da glândula meibomiana (MGD) de grau maior que leve, definida como obstrução leve das glândulas meibomianas sem inflamação da margem palpebral;
• Oclusão cirúrgica do ponto lacrimal, incluindo a inserção de tampões pontuais, dentro de 3 meses da visita de triagem.