안구건조증 환자 치료를 위한 CF101의 시험

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성;

• 다음과 같이 정의된 중등도에서 중증의 안구 건조증(쇼그렌 증후군 안구 건조증 포함) 진단을 받으십시오.

  1. 양성 각막 플루오레세인 염색(FS), National Eye Institute 평가 척도에 의해 각 눈에서 ≥4의 각막 점상 플루오레세인 염색 점수로 정의되며 각각 0-3 점수 척도로 5개 영역에 걸쳐 합산됩니다. 그리고
  2. 적어도 하나의 각막 영역에서 2 이상의 FS 점수; 그리고
  3. 쉬르머 테스트(ST) 점수(마취 없음) 양쪽 눈에서 ≥1mm 및 < 7mm/5분; 그리고
  4. OSDI 점수 ≥20;
• 적어도 1개의 눈에서 ≥2의 중앙 각막 FS 점수;
• 시험 기간 동안(2주 준비 기간, 24주 치료 기간 및 -주 추적 기간);
• 시험 기간 동안 눈 주위 미용 적용을 기꺼이 포기함;
• 가임 여성은 연구에 적격하고 계속 참여하기 위해 스크리닝 시 및 연구 전반에 걸쳐 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
• 가임 여성은 연구에 적격하고 참여를 지속하기 위해 연구자가 적절하다고 간주하는 2가지 피임 방법(예: 경구 피임약 + 장벽 방법)을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있는 능력 그리고
• 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 연구자의 의견에 따라 시험 수행을 방해할 상당한 전신 비외분비선 침범이 있는 쇼그렌 증후군;
• 스티븐스-존슨 증후군;
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 메토트렉세이트 또는 전신 사이클로스포린 사용;
• 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 임의의 다른 질병 수정 항류마티스 요법;
• 스크리닝 방문 전 2개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 임의의 항류마티스성 생물학적 제제의 사용,
• 경구용 코르티코스테로이드 >10 mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 일일 사용;
• 스크리닝 방문 전 4주 이내 및 연구 기간 동안 국소 스테로이드 사용;
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내 및 시험 기간 동안 국소 사이클로스포린 안약의 수령;
• 최소 3개월 동안 용량이 안정적이지 않고 임상시험 기간 동안 안정적이지 않은 경우 경구용 스타틴 또는 오메가-3 지방산 함유 제제를 사용합니다.
• 국소 치료가 필요한 수성 안구 건조증 이외의 만성 안구 질환의 존재;
• 화상 후 안구 손상의 존재;
• 안구 단순 헤르페스 바이러스 감염;
• 콘택트 렌즈의 병용 사용 또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 사용;
• 지속적인 안내 염증 또는 감염;
• 속눈썹 뿌리에 최소한의 가피가 있고 염증의 징후가 없는 것으로 정의되는 경미한 정도 이상의 활동성 전안검염;
• 눈꺼풀 가장자리 염증 없이 마이봄샘의 경미한 막힘으로 정의되는 경미한 정도 이상의 마이봄샘 기능 장애(MGD);
• 스크리닝 방문 3개월 이내에 누점 마개의 삽입을 포함하는 누점의 외과적 폐색.