Zkouška CF101 k léčbě pacientů s onemocněním suchého oka

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, 18 let a více;

• Mít diagnózu středně těžkého až těžkého syndromu suchého oka s nedostatkem vody (včetně Sjögrenova syndromu suchého oka), jak je definováno:

  1. Pozitivní barvení rohovky fluoresceinem (FS), definované jako skóre barvení rohovky tečkovaným fluoresceinem ≥4 v každém oku podle hodnotící škály National Eye Institute sečtené přes 5 oblastí, každá se stupnicí 0-3; A
  2. FS skóre ≥2 v alespoň jedné oblasti rohovky; A
  3. skóre Schirmerova testu (ST) (bez anestezie) ≥1 mm a < 7 mm/5 min v každém oku; A
  4. skóre OSDI ≥20;
• Skóre centrální rohovky FS ≥2 alespoň u 1 oka;
• Po dobu trvání studie (včetně 2-týdenního období, 24-týdenního a 2-týdenního období) nejsou ochotni používat žádné topické oční ošetření, kromě nekonzervovaných umělých slz REFRESH® až 4krát denně. -týdenní období sledování);
• ochoten vzdát se periokulární kosmetické aplikace po dobu trvání zkoušky;
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a po celou dobu studie, aby byly způsobilé k účasti ve studii a pokračovaly v ní;
• Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat 2 metody antikoncepce, které zkoušející považuje za adekvátní (například perorální antikoncepční pilulky plus bariérovou metodu), aby byly způsobilé k účasti ve studii a pokračovaly v ní;
• Schopnost dokončit studii v souladu s protokolem; a
• Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Sjögrenův syndrom s významným systémovým postižením neexokrinních žláz, které by podle názoru výzkumníka narušovalo průběh studie;
• Stevens-Johnsonův syndrom;
• použití methotrexátu nebo systémového cyklosporinu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou;
• jakékoli jiné chorobu modifikující antirevmatické terapie během 2 měsíců před screeningovou návštěvou;
• Použití jakéhokoli antirevmatického biologického činidla během 2 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningovou návštěvou;
• Použití perorálních kortikosteroidů >10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně;
• Použití topických steroidů během 4 týdnů před screeningovou návštěvou a po dobu trvání studie;
• Příjem lokálních cyklosporinových očních kapek během 3 měsíců před screeningovou návštěvou a po dobu trvání studie;
• Použití perorálního statinu nebo přípravku obsahujícího omega-3 mastnou kyselinu, pokud dávka není stabilní po dobu alespoň 3 měsíců a zůstane stabilní v průběhu studie;
• Přítomnost chronického očního onemocnění jiného než suchého oka s nedostatkem vody vyžadující lokální léčbu;
• Přítomnost poranění oka po popálení;
• oční infekce virem herpes simplex;
• Současné používání kontaktních čoček nebo použití během 3 měsíců před screeningovou návštěvou;
• Přetrvávající nitrooční zánět nebo infekce;
• Aktivní přední blefaritida vyššího než mírného stupně, definovaná jako minimální krusta na bázi řas a žádné známky zánětu;
• dysfunkce Meibomských žláz (MGD) vyššího než mírného stupně, definovaná jako mírné ucpání Meibomských žláz bez zánětu okraje víčka;
• Chirurgická okluze slzné punkty, včetně zavedení zátek, do 3 měsíců od Screeningové návštěvy.